Kratek opis inovacije
Inovacija temelji na inovativnih rešitvah sinteze in izolacije zdravilne učinkovine za zdravljenje shizofrenije in
bipolarnih motenj ter njene uporabe v farmacevtski obliki filmsko obloženih tablet s specifično sestavo in zahtevnim
farmacevtsko-tehnološkim procesom priprave, ki zagotavlja podaljšano sproščanje iz takšne farmacevtske oblike.
Inovacija je primer intenzivnega interaktivnega sodelovanja strokovnjakov iz Krke, d. d., Novo mesto na področjih
kemijskega, analiznega, farmacevtskega in biofarmacevtskega razvoja. S tem je bila zagotovljena pravočasna
registracija izdelka, ki je omogočila lansiranje na trgih, ki so za podjetje ključni.
Kemijski sintezi zdravilne učinkovine in zadnja faza izolacije sta bili optimizirani tako, da se v eni stopnji izolira
visokoodmerno zdravilno učinkovino s primernimi lastnostmi za vgradnjo v farmacevtsko obliko. To je zaradi njenega
velikega odmerka in s tem velikega deleža v tabletah pomemben izziv in prednost, saj ni potrebe po dodatnem
čiščenju ali dodatni obdelavi delcev.
Uspešen razvoj Krkinega generičnega farmacevtskega izdelka s podaljšanim sproščanjem je v veliki meri temeljil na
uporabi rezultatov inovativnih analiznih metod vrednotenja zdravilne učinkovine, medizdelkov in končnega izdelka
ter spremljanja zahtevnega tehnološkega procesa s sodobnimi realnočasovnimi procesno-analiznimi tehnologijami,
ki so omogočile uspešno delo. Omenjeni izdelek je zaradi velikega števila odmerkov (od 50 do 600 mg), lastnosti
zdravilne učinkovine in referenčnega zdravila predstavljal velik raziskovalno-razvojni izziv, ki so ga različni strokovnjaki
v podjetju rešili s timskim delom.
Udejanjanje inovativnih rešitev tako v fazi priprave zdravilne učinkovine kot izdelave tablet s specifičnim in zahtevnim
farmacevtsko-tehnološkim postopkom, podkrepljenim s sofisticiranimi analiznimi tehnikami, ter obsežno in zahtevno
biofarmacevtsko vrednotenje sta podjetju omogočila, da smo pridobili dovoljenje za promet z zdravilom in ga med
prvimi generiki lansirali na ključnih trgih Evropske unije.