Inovativna Slovenija

Razvoj zdravilne učinkovine in njena uporaba v formulacijah s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje



Podjetje

Krka, d.d., Novo mesto


Inovatorji

mag. Irena Bobnar, dr. Polona Bukovec, Andrej Gartner, Iztok Klobčar, dr. Simon Kukec, dr. Roman Lenaršič, Gregor Ritlop, mag. Janika Slanc Vovk, dr. Elena Smirnova, dr. Jernej Zadnik


Regijsko priznanje

Zlato priznanje Gospodarske zbornice Dolenjske in Bele krajine




    Kratek opis inovacije

    Inovacija temelji na inovativnih rešitvah sinteze in izolacije zdravilne učinkovine za zdravljenje shizofrenije in bipolarnih motenj ter njene uporabe v farmacevtski obliki filmsko obloženih tablet s specifično sestavo in zahtevnim farmacevtsko-tehnološkim procesom priprave, ki zagotavlja podaljšano sproščanje iz takšne farmacevtske oblike. Inovacija je primer intenzivnega interaktivnega sodelovanja strokovnjakov iz Krke, d. d., Novo mesto na področjih kemijskega, analiznega, farmacevtskega in biofarmacevtskega razvoja. S tem je bila zagotovljena pravočasna registracija izdelka, ki je omogočila lansiranje na trgih, ki so za podjetje ključni.

    Kemijski sintezi zdravilne učinkovine in zadnja faza izolacije sta bili optimizirani tako, da se v eni stopnji izolira visokoodmerno zdravilno učinkovino s primernimi lastnostmi za vgradnjo v farmacevtsko obliko. To je zaradi njenega velikega odmerka in s tem velikega deleža v tabletah pomemben izziv in prednost, saj ni potrebe po dodatnem čiščenju ali dodatni obdelavi delcev.

    Uspešen razvoj Krkinega generičnega farmacevtskega izdelka s podaljšanim sproščanjem je v veliki meri temeljil na uporabi rezultatov inovativnih analiznih metod vrednotenja zdravilne učinkovine, medizdelkov in končnega izdelka ter spremljanja zahtevnega tehnološkega procesa s sodobnimi realnočasovnimi procesno-analiznimi tehnologijami, ki so omogočile uspešno delo. Omenjeni izdelek je zaradi velikega števila odmerkov (od 50 do 600 mg), lastnosti zdravilne učinkovine in referenčnega zdravila predstavljal velik raziskovalno-razvojni izziv, ki so ga različni strokovnjaki v podjetju rešili s timskim delom.

    Udejanjanje inovativnih rešitev tako v fazi priprave zdravilne učinkovine kot izdelave tablet s specifičnim in zahtevnim farmacevtsko-tehnološkim postopkom, podkrepljenim s sofisticiranimi analiznimi tehnikami, ter obsežno in zahtevno biofarmacevtsko vrednotenje sta podjetju omogočila, da smo pridobili dovoljenje za promet z zdravilom in ga med prvimi generiki lansirali na ključnih trgih Evropske unije.