Vabimo vas na interaktivno spletno delavnico, na kateri bomo spregovorili o prihajajočih spremembah v zakonodaji, ki bistveno vplivajo na trg medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji. Delavnica bo osvetlila ključne točke predloga Zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je po zadnjih informacijah vlada potrdila 22. januarja in ki bo pomembno vplival na poslovanje gospodarskih subjektov in delovanje zdravstvenih ustanov.
Osrednje teme delavnice:
- Pregled in posledice zadnjega predloga Zakona o medicinskih pripomočkih.
- Obveznosti in roki, ki jih prinaša nova regulativa za gospodarske subjekte.
- Praktični nasveti za pripravo na izvajanje zakona.
- Diskusija o pričakovanjih in pomislekih deležnikov.
Vprašanje, ali imamo pred seboj res zadnjo verzijo predloga, sicer ostaja odprto. A po štirih letih čakanja so sedaj znane glavne usmeritve zakonodajalca, ki si želi Zakon o medicinskih pripomočkih čimprej sprejeti, zato podpiramo njihove napore.
KOMU JE DELAVNICA NAMENJENA?
Delavnica je namenjena:
- gospodarskim subjektom s področja medicinskih pripomočkov in tehnologij
- predstavnikom zdravstvenih ustanov, saj predlog Zakona o medicinskih pripomočkih posega tudi v njihovo delovanje.
KDAJ IN KJE BO DELAVNICA:
Interaktivne delavnice, ki bo potekala 13. februarja 2025, od 13. do 15. ure, se lahko udeležite preko spleta. Potekala bo preko aplikacije Microsoft Teams Meeting.
Prijave sprejemamo do vključno torka 11.2.2025.
Navodila za elektronski pristop in povezavo za spremljanje delavnice vam bomo poslali dan pred dogodkom na vaš elektronski naslov.
VEČ O VSEBINI DELAVNICE
Na delavnici bo beseda tekla o predlogu Zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je vlada potrdila 22. januarja, ogledate pa si ga lahko na portalu e- demokracija. Predlog zakona je bil v fazi pogajanj preko Ekonomsko-socialnega sveta v zadnjih mesecih deležen določenih sprememb in izboljšav. K temu smo aktivno prispevali tudi v GZS Zbornici MedTech Slovenija, saj smo na prvotni predlog podali številne komentarje in predloge rešitev. Nekatere so v predlogu zakona upoštevane, od naših pričakovanj pa se je predlog oddaljil predvsem na področju pristojbin.
Na delavnici bomo predstavili presek zadnjih dogajanj v zvezi s sprejetjem predloga Zakona o medicinskih pripomočkih ter vsebino najnovejšega predloga, ki je pripravljen za nadaljnji postopek in se poglobili v naslednja področja:
- Kaj deležniki lahko pričakujemo po tem, ko bo zakon sprejet?
- Kakšne dodatne obveznosti čakajo gospodarske subjekte, kakšni so roki in na kaj moramo biti pozorni?
- Katere točke nove zakonodaje lahko najbolj vplivajo na delovanje trga?
Seveda vam bomo v zadnjem delu delavnice na voljo za vsa vprašanja, ki se vam porajajo, lahko pa jih naslovite že predhodno ob svoji prijavi.
Na delavnici boste deležniki, ki delujete v sistemu medicinskih pripomočkov in tehnologij, pridobili ključne informacije, katere obveznosti vas poleg izpolnjevanja zahtev MDR in IVDR predvidoma čakajo v prihodnje.
Z udeležbo si boste zagotovili boljši vpogled v prihodnje delovanje trga in se lahko učinkovito pripravili na izzive prihodnosti.
KOTIZACIJA
Višina kotizacije (cene vključujejo DDV):
- za člane GZS Zbornice MedTech Slovenija (1 oseba) - 160 eur
- za člane GZS Zbornice MedTech Slovenija (2 osebi ali več iz istega podjetja) - 120 eur na osebo
- za člane GZS (1 oseba) - 250 eur
- za člane GZS (2 osebi ali več iz istega podjetja) - 210 eur na osebo
- za nečlane (1 oseba) - 280 eur
- za nečlane (2 osebi ali več iz istega podjeta ali ustanove) - 240 eur na osebo
Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna največ dva delovna dneva pred izvedbo dogodka, in sicer preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si. Brez pisne odpovedi vam zaračunamo znesek kotizacije.
Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dva dni pred dogodkom na poslovni račun GZS pri NLB št. 02924 – 0017841495, SKLIC 5658. Po izvedenem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija.
O PREDAVATELJICI:
Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.
Je strokovnjakinja za:
- zakonodajne predpise
- interpretacijo regulatornih zahtev
- delovanja trga medicinskih pripomočkov ter IVD v Sloveniji in v Evropski uniji.
Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Sodelovala je z Evropsko komisijo pri sprejemanju nove evropske zakonodaje in njeni implementaciji v prakso ter s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani Medical Device Coordination Group (MDCG) za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa.
Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0).
Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka aktivno sodeluje pri pripravi vsebin za GZS Zbornico MedTech Slovenija.