MDR v praksi: od priprave dokumentacije do uspešnega certificiranja
Brezplačno spletno predavanje za člane in nečlane
Kako se pripraviti na ocenjevanje skladnosti po MDR? Kaj priglašeni organ preverja pri presoji in katere pomanjkljivosti najpogosteje povzročajo dodatna vprašanja, dopolnitve dokumentacije in zamude pri certificiranju?
GZS – Zbornica MedTech Slovenija v sodelovanju z družbo Notice d.o.o. vabi na spletno predavanje, na katerem bomo postopek ocenjevanja skladnosti spoznali z vidika priglašenega organa. Poudarek bo na praktičnih izkušnjah, pogostih napakah proizvajalcev in pripravi dokumentacije, ki omogoča učinkovitejši potek postopka.
📅 Torek, 8. december 2026
🕘 9.00–11.00
💻 Spletna izvedba
🎟️ Udeležba na predavanju je brezplačna za člane in nečlane. Za povezavo do spletnega predavanja nam pišite na jasna.sedic@gzs.si.
Komu je predavanje namenjeno?
Predavanje je namenjeno predvsem proizvajalcem medicinskih pripomočkov ter zaposlenim na področjih kakovosti, regulative, razvoja in priprave tehnične dokumentacije. Koristno bo tako za podjetja, ki se na certificiranje šele pripravljajo, kot za tista, ki želijo izboljšati obstoječe postopke in vzdrževati skladnost po pridobitvi certifikata.
Vabljeni tudi svetovalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki in distributerji, ki želijo bolje razumeti zahteve pri certificiranju po MDR, vlogo priglašenega organa in izzive, s katerimi se srečujejo proizvajalci.
Predvideni program
- Pregled postopka ocenjevanja skladnosti po MDR
Glavni koraki od prijave do certificiranja: presoja sistema vodenja kakovosti (QMS), ocena tehnične dokumentacije, odprava neskladnosti, odločitev o certificiranju in nadaljnji nadzor.
- Vloga priglašenega organa
Njegove odgovornosti, komunikacija s proizvajalci in vloga pri ocenjevanju skladnosti z zahtevami MDR.
- Priprava na ocenjevanje skladnosti
Katere informacije in dokumentacijo pripraviti pred oddajo vloge: obseg pripomočkov, razvrstitev, proizvodne dejavnosti, podatki o dobaviteljih in tehnična dokumentacija.
- Pogoste neskladnosti v sistemu vodenja kakovosti
Pomanjkljivosti pri obvladovanju dobaviteljev, korektivnih in preventivnih ukrepih (CAPA), validaciji procesov, obvladovanju načrtovanja in razvoja, usposobljenosti zaposlenih ter nadzoru po dajanju na trg in izpolnjevanju regulativnih zahtev.
- Pogoste napake v tehnični dokumentaciji
Opisi pripomočkov, dokazovanje izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti (GSPR), obvladovanje tveganj, verifikacija in validacija, označevanje, navodila za uporabo ter dokazila o preskušanju.
- Klinična ocena, PMS in PMCF: pogoste pomanjkljivosti
Klinični dokazi, dokazovanje enakovrednosti, vrednotenje literature, nadzor po dajanju na trg (PMS) in klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF) ter usklajenost klinične dokumentacije z dokumentacijo o obvladovanju tveganj.
- Učinkovito odzivanje na neskladnosti
Priprava ustreznih popravkov, analiza temeljnih vzrokov, določitev korektivnih ukrepov in predložitev objektivnih dokazov o odpravi neskladnosti.
- Pogosti vzroki za zamude pri certificiranju
Nepopolne vloge, manjkajoča dokazila, neusklajena dokumentacija, spremembe obsega certificiranja in nepravočasni odzivi.
- Obvladovanje sprememb po certificiranju
Ocenjevanje sprememb pripomočkov, proizvodnih procesov, dobaviteljev, lokacij ali predvidenega namena ter obveščanje priglašenega organa.
- Odgovornosti proizvajalca po pridobitvi certifikata
Nadzorne presoje, PMS, PMCF, redno posodobljena poročila o varnosti (PSUR), vigilanca, posodabljanje tehnične dokumentacije in stalno izpolnjevanje zahtev MDR.
- Praktične izkušnje iz postopkov ocenjevanja skladnosti
Ponavljajoče se napake proizvajalcev in priporočila za boljšo pripravo ter učinkovitejši potek ocenjevanja skladnosti.
Predavateljica
Nahal Hosseinzadeh je tehnična vodja za medicinske pripomočke pri družbi Notice d.o.o., priglašenem organu v Sloveniji za ocenjevanje skladnosti po MDR.
Ima skoraj 20 let izkušenj na področju kakovosti, certificiranja in industrije medicinskih pripomočkov, od tega več kot 12 let na področju certificiranja medicinskih pripomočkov in ocenjevanja skladnosti. Izkušnje je pridobivala na tehničnih in vodstvenih položajih, zato poglobljeno poznavanje regulative povezuje s praktičnim delom pri ocenjevanju proizvajalcev, sistemov vodenja kakovosti in tehnične dokumentacije.
Dodatne informacije
Jasna Sedić
E-pošta: jasna.sedic@gzs.si
Telefon: 040 544 720