Na podlagi tretjega odstavka 12. člena zakona o
zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v
stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00) izdaja minister za
zdravje
P R A V I L N I K
o živilih za posebne prehranske namene
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede
sestave in označevanja izpolnjevati živila za posebne prehranske
namene.
Ta pravilnik se ne uporablja za izdelke na osnovi hranilnih snovi,
ki se uporabljajo kot dodatki dnevni prehrani.
2. člen
Skupine živil za posebne prehranske namene iz
Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika, morajo poleg pogojev
iz tega pravilnika izpolnjevati tudi pogoje iz posebnih predpisov,
ki se nanašajo na:
posebne zahteve glede narave ali sestave živil;
zahteve v zvezi s kakovostjo surovin;
higienske zahteve;
dovoljene spremembe lastnosti;
seznam aditivov;
zahteve v zvezi z označevanjem, oglaševanjem in predstavitvijo;
postopke vzorčenja in analitske metode, ki so potrebne za
ugotavljanje skladnosti z zahtevami posebnih predpisov.
3. člen
Živila za posebne prehranske namene so živila, ki
se zaradi posebne sestave ali načina predelave bistveno razlikujejo
od običajnih živil, ki ustrezajo označenim prehranskim namenom in
se dajejo v promet na način, da je njihova ustreznost posebej
označena.
Živila za posebne prehranske namene so zaradi posebnih prehranskih
lastnosti namenjena:
1. prehrani določenih skupin oseb z motnjami prebave in
presnove;
2. osebam, katerih fiziološko stanje zahteva nadzorovano in
usmerjeno prehrano z določenimi snovmi v živilu, ter
3. zdravim dojenčkom in malim otrokom.
4. člen
Narava ali sestava živil za posebne prehranske
namene mora biti taka, da so živila primerna za prehrano tistih
skupin oseb, katerim so namenjena.
Poleg lastnosti iz prejšnjega člena, morajo živila za posebne
prehranske namene izpolnjevati tudi druge pogoje, ki veljajo za
običajna živila.
II. OZNAČEVANJE
5. člen
Živila iz 1. in 2. točke drugega odstavka 3. člena
tega pravilnika se lahko označijo kot dietna ali dietetična
živila.
Iz oznake, pod katero se živilo za posebne prehranske namene daje v
promet, mora biti razviden namen uporabe glede na posebne
prehranske lastnosti živila.
6. člen
Pri označevanju, oglaševanju in predstavitvi
običajnih živil je prepovedano:
uporabiti oznako dietno ali dietetično živilo, samo ali v povezavi
z drugimi besedami;
dajati v promet ali predstavljati živila na način, ki bi zavajal
potrošnika, da gre za živilo za posebne prehranske namene.
7. člen
Običajno živilo, ki ustreza pogojem za živilo za
posebne prehranske namene, opredeljenim v tem pravilniku in v
posebnih predpisih za skupine živil iz Priloge 1, se lahko dodatno
označi kot živilo ustrezno za posebne prehranske namene.
8. člen
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo ali dajejo
v promet živila za posebne prehranske namene, lahko o lastnostih in
uporabnosti teh živil seznanijo strokovnjake s področja zdravstva,
prehrane in farmacije.
9. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki niso
urejena s posebnimi predpisi iz Priloge 1, morajo v oznaki, poleg
podatkov, ki jih določa predpis o splošnem označevanju živil,
vsebovati še naslednje podatke:
1. posebne elemente kakovostne in količinske sestave ali posebni
način proizvodnje, kar daje živilu njegove posebne prehranske
lastnosti;
2. izkoristljivo energijsko vrednost izraženo v kJ in kcal,
vsebnost ogljikovih hidratov, beljakovin in maščob, izraženih na
100 gramov ali 100 ml živila v prometu ali živila pripravljenega
kot gotov obrok po navodilu proizvajalca.
Če je energijska vrednost manjša kot 50 kJ (12 kcal) na 100 g ali
100 ml živila v prometu, se določene vrednosti lahko označijo z
besedami energijska vrednost pod 50 kJ (12 kcal) na 100 g ali z
besedami energijska vrednost pod 50 kJ (12 kcal) na 100 ml.
10. člen
Živila za posebne prehranske namene se lahko dajo v
promet na drobno samo v predpakirani obliki, embalaža pa mora
popolnoma prekrivati živilo.
III. PRVA PRIJAVA (NOTIFIKACIJA)
11. člen
Kadar se živilo za posebne prehranske namene prvič
daje v promet v Republiki Sloveniji, mora proizvajalec ali uvoznik
o tem obvestiti Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije in
posredovati originalno embalažo z oznako, pod katero bo živilo dano
v promet.
Če je živilo že v prometu v kateri koli drugi državi kot živilo za
posebne prehranske namene, mora uvoznik, poleg oznake v slovenskem
jeziku, posredovati še originalno oznako in kopijo originalnega
potrdila o prvi prijavi.
Če živilo izvira iz države, ki nima sistema notifikacije, mora
uvoznik, poleg oznake v slovenskem jeziku, posredovati še potrdilo
pristojnega organa države izvoznice, da gre za živilo za posebne
prehranske namene.
Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije lahko zahteva od
proizvajalca ali uvoznika dodatno strokovno dokumentacijo
(znanstveno študijo), da gre za živilo za posebne prehranske
namene. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi podatki o živilu, ki so
objavljeni v strokovnih publikacijah.
IV. PROMET
12. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki so glede
sestave, proizvodnih specifikacij, predstavljanja, označevanja in
prijavljanja v skladu s tem pravilnikom, se lahko tržijo na način,
ki omogoča dostopnost do vseh potrošnikov, kolikor način prodaje ni
določen s posebnim predpisom.
V. HRANILNE SNOVI, KI SE LAHKO UPORABLJAJO V
PROIZVODNJI ŽIVIL ZA POSEBNE PREHRANSKE NAMENE
13. člen
V proizvodnji živil za posebne prehranske namene,
opredeljene v tem pravilniku in v posebnih predpisih za živila iz
Priloge 1, se za doseganje posebnih prehranskih namenov lahko
uporabljajo kot hranilne snovi samo kemične oblike, naštete v
Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
Uporaba kemične oblike hranilne snovi iz prejšnjega odstavka mora
biti v skladu s predpisi, ki urejajo posamezne skupine živil za
posebne prehranske namene.
14. člen
V proizvodnji živil za posebne prehranske namene se
za doseganje teh namenov lahko uporabljajo kot sestavine tudi druge
snovi, ki niso uvrščene v nobeno izmed skupin snovi iz Priloge
2.
15. člen
Uporaba hranilnih snovi v živilih za posebne
prehranske namene mora biti v skladu z znanstvenimi dognanji in
prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim namenjene. Ministrstvo za
zdravje lahko zahteva od proizvajalca ali uvoznika dokazilo
(znanstveno študijo), da je uporaba hranilne snovi za posebne
prehranske potrebe v skladu z znanstvenimi dognanji. Kot dokazilo
se lahko štejejo tudi podatki o hranilni snovi, ki so objavljeni v
strokovnih publikacijah.
16. člen
Snovi, naštete v Prilogi 2, morajo izpolnjevati
predpisane pogoje čistosti, v skladu s predpisi o čistosti
aditivov, Pharmacopea Europea in drugimi predpisi, ki urejajo
čistost snovi.
VI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
17. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki so v
prometu in ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v
prometu do 30. novembra 2002.
18. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha
uporabljati pravilnik o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti
dietetičnih živil, ki se smejo dajati v promet (Uradni list SFRJ,
št. 4/85 in 70/86), razen 11., 12. in 13. člena, ki se uporabljajo
do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji.
19. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi
v Uradnem listu Republike Slovenije, določbe 13. do 16. člena tega
pravilnika pa začnejo veljati s 1. 4. 2004.
Ljubljana, dne 25. aprila 2002. |
|
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
|