Pravilnik o snoveh s hormonskih ali tireostatstim delovanjem, beta agonistih in govejem somototropinu - UL 4/2001
Na podlagi drugega odstavka 6. člena zakona o
zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in
70/00) in štiriindvajsete alinee 114. člena zakona o veterinarstvu
(Uradni list RS, št. 82/94, 21/95, 16/96 in 101/99) izdaja minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o snoveh s hormonskih ali tireostatskim delovanjem, beta agonistih
in govejem somatotropinu
1. člen
Ta pravilnik določa obseg prepovedi uporabe snovi s
hormonskim ali tireostatskim delovanjem, beta agonistov in govejega
somatotropina, pogoje, v katerih se te snovi izjemoma lahko
uporabljajo pri živalih, pogoje za promet z živalmi, ki so te snovi
dobivale ter evidence, ki jih morajo voditi pravne in fizične osebe
po tem pravilniku.
2. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
farmske živali so domače živali naslednjih vrst: govedo, prašiči,
ovce, koze, domači kopitarji, perutnina in kunci, divje živali teh
vrst ter farmsko gojeni divji prežvekovalci;
akvakultura so v kontroliranih pogojih farmsko gojene ribe, raki,
školjke in mehkužci, vključno z ujetimi živalmi teh vrst,
namenjenimi za gojenje;
hišne živali so psi, domače mačke, domače ptice, mali glodalci,
terarijske, akvarijske in druge živali, ki se vzrejajo ali redijo
za družbo, rekreacijo, varstvo ali pomoč človeku;
ekvidi so konji, osli, zebre in njihovi križanci;
veterinar je doktor veterinarske medicine, ki lahko v skladu s
predpisi samostojno opravlja veterinarsko dejavnost;
odobreno zdravilo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini,
ki ima veljavno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
zdravljenje je uporaba odobrenega zdravila pri posamezni farmski
živali po opravljenem veterinarskem pregledu za zdravljenje
nekaterih plodnostnih motenj vključno z nezaželeno brejostjo in
uporaba beta agonistov za preprečevanje popadkov (sprožitev
tokolize) pri kravah ob telitvi ter za zdravljenje respiratornih
problemov in za sprožitev tokolize pri ekvidih, ki se ne redijo za
proizvodnjo mesa;
nedovoljena uporaba zdravil je uporaba zdravila, ki ni odobreno
zdravilo, ali uporaba odobrenih zdravil za druge namene ali pod
drugimi pogojih kot so predpisani;
izjemna uporaba zdravil je uporaba zdravil v skladu s predpisom, ki
ureja izjemno uporabo zdravil;
zootehnični ukrep je:
a) uporaba odobrenega zdravila z estrogenim, gestagenim ali
androgenim delovanjem pri posamezni farmski živali po opravljenem
veterinarskem pregledu za sinhronizacijo estrusa in za pripravo
živali darovalk in prejemnic v procesu presajanja zarodkov;
b) uporaba odobrenega zdravila z androgenim delovanjem pri skupini
plemenskih živali iz akvakulture izključno za invertiranje spola, v
skladu z veterinarskim receptom pristojnega veterinarja in na
njegovo odgovornost.
3. člen
Prepovedano je:
a) dajanje v promet stilbenov, derivatov stilbenov, njihovih soli
in estrov ter tireostatičnih snovi za uporabo pri vseh živalih;
b) dajanje v promet beta-agonistov za uporabo pri živalih, katerih
meso in proizvodi so namenjeni za prehrano ljudi, razen za namene,
ki so določeni v 2. točki 6. člena tega pravilnika.
4. člen
Prepovedana je:
1. uporaba snovi, ki imajo tireostatsko, estrogeno, androgeno ali
gestageno delovanje ter beta agonistov pri farmskih živalih in
živalih iz akvakulture;
2. reja, razen pod uradnim nadzorom, živali, ki so jim dane snovi
iz prejšnje točke ter promet in klanje farmskih živali ali živali
iz akvakulture, ki so jim bile dane snovi iz prejšnje točke ali je
v njih dokazana prisotnost teh snovi, za prehrano ljudi;
3. dajanje v promet živali iz akvakulture, ki so jim bile dane
snovi iz 1. točke tega člena in izdelkov iz teh živali, za prehrano
ljudi;
4. dajanje v promet mesa, pridobljenega iz živali iz 2. točke tega
člena;
5. predelava mesa iz prejšnje točke.
5. člen
Prepovedano je dajanje v promet in promet govejega
somatotropina (BST) v Republiki Sloveniji, razen če gre za uvoz ali
proizvodnjo z namenom nadaljnjega izvoza v tretje države, razen v
države članice Evropske unije.
Prepovedana je kakršnakoli uporaba govejega somatotropina (BST) pri
kravah molznicah.
Pravne in fizične osebe, ki na podlagi dovoljenja pristojnega
organa, proizvajajo ali opravljajo promet uvoz z govejim
somatotropinom, z namenom nadaljnjega izvoza v tretje države, razen
v države članice Evropske unije, morajo voditi evidenco, ki mora
obsegati vsaj naslednje podatke, navedene v kronološkem vrstnem
redu:
količino proizvedenega ali dobavljenega govejega somatotropina;
količino prodanega ali izdanega govejega somatotropina;
osebno ime in naslov osebe, ki ji je bil goveji somatotropin
izdan;
osebno ime in naslov osebe, od katere je bil goveji somatotropin
nabavljen.
Evidenca iz prejšnjega odstavka mora biti na vpogled veterinarskemu
inšpektorju, v primeru elektronskega vodenja evidence tudi v
tiskani obliki.
6. člen
Ne glede na določbe 3. in 4. člena tega pravilnika
se lahko:
1. pri farmskih živalih za zdravljenje uporabi odobrena zdravila,
ki vsebujejo beta estradiol 17, testosteron in progesteron ter
derivate, ki takoj po resorpciji z mesta dajanja s hidrolizo
razvijejo matično spojino.
Zdravila iz te točke lahko daje le pristojni veterinar pod
naslednjimi pogoji:
da jih daje v injekcijski obliki ali
da jih daje v obliki nožničnih spiral, vendar ne v obliki podkožnih
vstavkov (implantatov), za zdravljenje motenj v delovanju
jajčnikov;
da so farmske živali, ki so bile zdravljene, jasno in vidno
označene;
2. za zdravljenje uporabi odobrena zdravila, ki vsebujejo:
alil-trenbolon (altrenogest), če se daje peroralno, ali
beta-agoniste, če se dajejo ekvidom in hišnim živalim, če se
uporabljajo v skladu z navodili za uporabo;
beta agoniste v injekcijski obliki za preprečevanje popadkov
(sprožitev tokolize) pri kravah med telitvijo.
Zdravila iz te točke lahko daje samo pristojni veterinar.
Uporaba zdravil iz te točke za zdravljenje je prepovedana pri
živalih, ki so namenjene za proizvodnjo živil, in pri plemenskih
živalih, ki se ne uporabljajo več za razplod.
O uporabi zdravil iz prejšnjega odstavka za zdravljenje mora
pristojni veterinar voditi evidenco, ki mora obsegati najmanj
naslednje podatke:
način zdravljenja,
vrsto odobrenega zdravila,
datum zdravljenja,
oznako zdravljene živali.
Evidenca mora biti na vpogled veterinarskemu inšpektorju.
7. člen
Ne glede na določbe 4. člena tega pravilnika se
lahko v okviru zootehničnih ukrepov pri farmskih živalih
uporabljajo odobrena zdravila z estrogenim, androgenim ali
gestagenim delovanjem, razen pri živalih, ki so namenjene za
proizvodnjo živil in pri plemenskih živalih, ki se ne uporabljajo
več za razplod v času pitanja.
Zdravila iz prejšnjega odstavka lahko daje le pristojni veterinar.
Živali, ki jim je bilo tako zdravilo dano, morajo biti jasno in
vidno označene. O uporabi teh zdravil mora pristojni veterinar
voditi evidenco, ki vsebuje vsaj podatke iz prejšnjega člena in
mora biti na vpogled veterinarskemu inšpektorju.
Pri živalih iz akvakultur se lahko za invertiranje spola
uporabljajo odobrena zdravila z androgenim delovanjem izključno pri
mladih ribah v prvih treh mesecih življenja.
V primerih iz prejšnjega odstavka pristojni veterinar izda v skladu
s predpisi veterinarski recept, ki ne sme biti ponovljiv. Z
receptom določi vrsto in količino zdravila ter način uporabe
zdravila.
O izdanih receptih in o predpisanih zdravilih iz prejšnjega
odstavka mora pristojni veterinar voditi evidenco, ki mora biti na
vpogled veterinarskemu inšpektorju.
8. člen
Hormonski proizvodi in beta-agonisti, ki jih je v
skladu z določbami tega pravilnika dovoljeno dajati farmskim
živalim, morajo izpolnjevati predpisane pogoje za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom.
Ne glede na prejšnji odstavek ni dovoljena uporaba:
a) hormonskih proizvodov:
ki delujejo kot depoziti;
ki imajo karenco daljšo kot 15 dni;
za katere niso znani pogoji uporabe;
za katere ne obstajajo reagenti ali oprema za uporabo pri analiznih
metodah za ugotavljanje količine zaostankov nad dovoljenimi
mejami;
b) zdravil, ki vsebujejo beta-agoniste in je njihova karenca daljša
kot 28 dni.
9. člen
Meso in proizvodi živali, ki so jim bila dana
zdravila z estrogenim, androgenim ali gestagenim delovanjem ali
beta-agonisti v skladu z določbami tega pravilnika, niso primerni
za prehrano ljudi, razen:
če so bile živali zdravljene z odobrenim zdravilom, ki izpolnjuje
zahteve prejšnjega člena;
če je bila upoštevana predpisana karenca.
10. člen
Pravne ali fizične osebe, ki proizvajajo snovi s
tireostatskim, estrogenim, androgenim ali gestagenim delovanjem ali
beta-agoniste ali proizvajajo zdravila za uporabo v humani ali
veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi, morajo voditi
evidenco, ki mora vsebovati vsaj naslednje podatke, navedene v
kronološkem vrstnem redu:
količino proizvedene ali dobavljene snovi;
količino snovi, izdane v promet oziroma količino snovi, uporabljene
za proizvodnjo zdravila, za uporabo v humani ali veterinarski
medicini;
osebno ime in naslov osebe, ki ji je bila snov oziroma zdravilo
izdano;
osebno ime in naslov osebe, od katere je bila snov oziroma zdravilo
nabavljeno.
Evidenco iz prejšnjega odstavka morajo voditi tudi vse pravne ali
fizične osebe, ki na podlagi dovoljenja pristojnega organa,
opravljajo promet s snovmi iz prejšnjega odstavka ali opravljajo
promet z zdravili za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki
vsebujejo te snovi.
Evidenca iz prvega in drugega odstavka tega člena mora biti na
vpogled veterinarskemu inšpektorju, v primeru elektronskega vodenja
evidence tudi v tiskani obliki.
11. člen
Imetniki živali ne smejo posedovati zdravil iz 4.
in 5. člena tega pravilnika.
12. člen
Izjemna uporaba zdravil in snovi iz tega pravilnika
je prepovedana.
13. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati
odredba o prepovedi prometa in uporabe določenih zdravil zaradi
preprečevanja škodljivih posledic zaradi ostankov teh zdravil v
živilih (Uradni list RS, št. 88/99 in 107/99).
14. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi
v Uradnem listu Republike Slovenije.
Ljubljana, dne 3. januarja 2001. |
|
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
mag. Franc But l. r. |
Avtor: ZŽI