Pravilnik o prepovedi uporabe določenih snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem in beta-agonistov v živinoreji - UL 16/2004
Na podlagi drugega odstavka 6. člena zakona o
zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99,
70/00, 7/02, 13/02 ZKrmi in 67/02) in petega odstavka 33. člena
zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01 in 110/02 ZGO-1)
izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o prepovedi uporabe določenih snovi
s hormonskim ali tireostatskim delovanjem
in beta-agonistov v živinoreji*
1. člen
(1) Ta pravilnik ureja ukrepe za preprečevanje
vnosa škodljivih snovi v prehransko verigo ljudi zaradi zdravljenja
živali s snovmi, ki vsebujejo snovi s hormonskim ali tireostatskim
delovanjem ali beta-agoniste.
(2) Za namen tega pravilnika se enotno uporabljajo opredelitve
pojmov, določene v Direktivah 64/433/EGS, 71/118/EGS, 77/99/EGS,
91/495/EGS, 91/493/EGS in 2001/82/ES ter opredelitve pojmov, ki
imajo naslednji pomen:
1. farmske živali so domače govedo, prašiči, ovce, koze, domači
kopitarji, perutnina, kunci, vključno z divjadjo in divjimi
prežvekovalci, če so vzgojeni na posestvu;
2. zdravljenje je uporaba odobrenih snovi za zdravljenje posamezne
farmske živali pod pogoji iz 5. člena tega pravilnika po
opravljenem veterinarskem pregledu za zdravljenje plodnostnih
motenj, vključno s prekinitvijo neželene brejosti in v primeru beta
agonistov za sprožitev tokolize pri kravah na porodu, zdravljenje
dihalnih težav in sprožitev tokolize pri kopitarjih, ki se ne
redijo za proizvodnjo mesa;
3. zootehnična uporaba je uporaba:
katerekoli snovi pri farmskih živalih na odgovornost veterinarja,
odobrene pod pogoji iz 5. člena tega pravilnika za sinhronizacijo
estrusa in pripravo živali donork in prejemnic za presajevanje
zarodkov po opravljenem veterinarskem pregledu;
v akvakulturi pri živalih za rejo za inverzijo spola, v skladu z
veterinarskim receptom in na odgovornost veterinarja;
4. nezakonita uporaba je uporaba neodobrene snovi ali proizvoda ali
uporaba sicer odobrene snovi ali proizvoda za druge namene ali pod
drugimi pogoji, kot so dovoljeni v zakonodaji Evropske unije.
(3) Kadar se ta pravilnik sklicuje na predpise Evropske unije, se
njihove določbe uporabljajo v njihovem vsakokrat veljavnem
besedilu.
2. člen
Prepovedano je dajati v promet:
snovi iz seznama A priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika,
za uporabo pri vseh vrstah živali,
snovi iz seznama B priloge 1 tega pravilnika, namenjene za uporabo
pri živalih, katerih meso in proizvodi se uporabljajo za prehrano
ljudi, razen za tiste namene, ki so navedeni v 2. točki prvega
odstavka 4. člena in 6. členu tega pravilnika.
3. člen
Glede snovi in pripravkov, ki vsebujejo snovi iz
priloge 1 in snovi iz priloge 2, ki je sestavni del tega
pravilnika, veljajo naslednje prepovedi:
kakršnakoli uporaba pri farmskih živalih in akvakulturah;
posedovanje farmskih živali in akvakultur, ki so bile tretirane s
snovmi iz priloge 1 ali priloge 2 tega pravilnika, razen, če so pod
uradnim nadzorom, ali če je potrjeno, da so bile upoštevane določbe
4., 5. ali 6. člena tega pravilnika;
dajanje živali v promet ali zakol za prehrano ljudi, če vsebujejo
snovi, navedene v prilogi 1 ali prilogi 2 tega pravilnika, razen v
primeru, če je dano zagotovilo, da so bile upoštevane določbe 4.,
5. ali 6. člena tega pravilnika;
dajanje akvakultur in njihovih proizvodov v promet za prehrano
ljudi, če so bile tretirane s snovmi iz priloge 1 ali priloge 2
tega pravilnika;
promet z mesom živali, vključno z akvakulturami, če so bile živali
tretirane s snovmi iz priloge 1 ali priloge 2 tega pravilnika;
predelava mesa iz prejšnje alinee.
4. člen
(1) Ne glede na določbe 2. in 3. člena tega
pravilnika je dovoljena:
1. uporaba testosterona, progesterona in njunih derivatov pri
farmskih živalih izključno za potrebe zdravljenja, ki takoj po
absorpciji z mesta dajanja, razvijejo matično spojino. Zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje,
mora izpolnjevati zahteve za izdajo dovoljenja za promet v skladu z
Direktivo 2001/82/ES in ga lahko daje le veterinar tako, da ga
injicira ali v primeru zdravljenja motenj v delovanju jajčnikov v
obliki vaginalnih spiral, vendar nikakor v obliki implantatov. Tako
zdravljena žival mora biti jasno označena. O zdravljenju označenih
živali mora odgovorni veterinar voditi evidenco. Evidenca, ki se
lahko vodi tudi v dnevniku na gospodarstvu, ki mora biti v skladu s
predpisi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v vsaki
reji živali in vsebovati vsaj naslednje podatke:
način zdravljenja,
vrsto odobrene snovi,
datum zdravljenja,
označbo zdravljene živali. Evidenca mora biti na razpolago uradnemu
veterinarju;
2. uporaba za zdravljenje živali z zdravili za uporabo v
veterinarski medicini, ki imajo dovoljenje za promet, pod
naslednjimi pogoji:
alil trenbolon (altrenogest), če se daje peroralno, ali
beta-agonisti, če se uporabljajo pri kopitarjih in hišnih živalih,
z zagotovilom, da se uporabljajo v skladu z navodili
proizvajalca;
beta-agonisti, če se dajejo v injekcijski obliki za indukcijo
tokolize pri kravah na porodu.
(2) Snovi iz prejšnjega odstavka mora dajati veterinar ali v
primeru iz prve alinee 2. točke prejšnjega odstavka druga oseba, na
neposredno odgovornost veterinarja. Odgovorni veterinar mora voditi
evidenco zdravljenja, ki mora vsebovati vsaj podatke iz 1. točke
prejšnjega odstavka.
(3) Imetniki živali ne smejo posedovati zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, ki vsebujejo beta-agoniste, ki se lahko
uporabijo za indukcijo tokolize.
(4) Ne glede na drugo alineo 2. točke prvega odstavka tega člena je
prepovedano zdravljenje proizvodnih živali, vključno s plemenskimi
živalmi, ki so proti koncu njihovega razplodnega življenjskega
obdobja.
5. člen
(1) Ne glede na prvo alineo 3. člena in brez vpliva
na 2. člen tega pravilnika se dovoli za namen zootehnične uporabe
pri farmskih živalih dajanje zdravil z estrogenim (razen estradiol
17ß in njegove estrom podobne derivate), androgenim ali
gestagenim učinkovanjem, če imajo dovoljenje za promet v skladu z
Direktivo 2001/82/ES. Ta zdravila mora dajati veterinar, živali pa
morajo biti jasno označene. O dajanju zdravil mora odgovorni
veterinar voditi evidenco v skladu s 1. točko prvega odstavka
prejšnjega člena.
(2) Za sinhronizacijo estrusa in pripravo živali donork in
prejemnic za presaditev zarodkov, lahko zdravila iz prejšnjega
odstavka daje tudi druga oseba, za katero je neposredno odgovoren
veterinar.
(3) V primeru akvakultur, se lahko dajejo mladim ribam v prvih treh
mesecih življenja z namenom inverzije spola, zdravila za uporabo v
veterinarski medicini z androgenim delovanjem, če imajo dovoljenje
za promet v skladu z Direktivo 2001/82/ES.
(4) V primerih iz tega člena mora veterinar izdati veterinarski
recept, s katerim določi vrsto zootehnične uporabe ter vrsto in
količino potrebnega zdravila, pri čemer je večkratna izdaja
zdravila na isti recept prepovedana. O predpisanih zdravilih mora
veterinar voditi evidenco.
(5) Zootehnična uporaba zdravil iz tega člena je prepovedana pri
proizvodnih živalih, vključno s plemenskimi živalmi v času pitanja
proti koncu razplodnega obdobja.
6. člen
(1) Ne glede na prvo alineo 3. člena in brez vpliva
na 2. člen tega pravilnika, se lahko v skladu z Direktivo
2001/82/ES pri farmskih živalih uporabi zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini, ki vsebuje estradiol 17ß ali njegove
estrom podobne derivate izključno za:
zdravljenje maceracije ali mumifikacije plodu pri govedu, ali
zdravljenje piometre pri govedu.
(2) Ne glede na prvo alineo 3. člena in brez vpliva na 2. člen tega
pravilnika je dovoljeno farmskim živalim dajati zdravila za uporabo
v veterinarski medicini, ki vsebujejo estradiol 17ß ali
njegove estrom podobne derivate za indukcijo estrusa pri govedu,
konjih, ovcah ali kozah, vendar najpozneje do 14. oktobra 2006 ter
v skladu z Direktivo 2001/82/ES.
(3) Zdravljenje lahko opravi le veterinar osebno pri živalih, ki so
jasno označene. O takem zdravljenju mora voditi evidenco, ki mora
vsebovati najmanj naslednje podatke:
vrsto danega zdravila,
vrsto zdravljenja,
datum zdravljenja,
oznako zdravljene živali,
datum izteka karence.
(4) Evidenca mora biti na razpolago uradnemu veterinarju.
(5) Imetnikom živali je prepovedano posedovati zdravila za uporabo
v veterinarski medicini, ki vsebujejo estradiol 17ß ali
njegove estrom podobne derivate.
7. člen
(1) Hormonski proizvodi in beta-agonisti, katerih
dajanje farmskim živalim je dovoljeno v skladu s 4., 5. ali 6.
členom tega pravilnika, morajo izpolnjevati zahteve, določene v
Direktivi 2001/82/ES.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek je prepovedana uporaba:
1. hormonskih proizvodov:
a) ki delujejo kot depoziti,
b) ki imajo karenco daljšo kot 15 dni po končanem zdravljenju
in
c) proizvodov:
ki so pridobili dovoljenje za promet v skladu s predpisi, ki so
bili veljavni pred uveljavitvijo uredbe 2309/93/EGS (1. januar
1995),
za katere niso znani pogoji uporabe,
za katere ne obstajajo reagenti ali oprema, ki se uporabljajo v
analiznih tehnikah za odkrivanje prisotnosti zaostankov v
količinah, ki presegajo dovoljene mejne vrednosti,
2. zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo
beta-agoniste, ki imajo karenco daljšo kot 28 dni po končanem
zdravljenju.
8. člen
(1) Z živalmi, namenjenimi za pleme in s
plemenskimi živalmi proti koncu njihovega razplodnega obdobja
življenja, je promet dovoljen, če so bili upoštevani pogoji 4.,5.
in 6. člena tega pravilnika. Meso teh živali se lahko označi z
veterinarsko oznako, če so izpolnjeni pogoji iz 4., 5. ali 6. člena
tega pravilnika in upoštevana karenca, določena v dovoljenju za
promet z zdravilom.
(2) Promet z visoko vrednimi konji in posebno z dirkalnimi in
tekmovalnimi konji, cirkuškimi konji ali s konji, namenjenimi za
razplod ali razstave, vključno z registriranimi kopitarji, katerim
je bilo dano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki
vsebuje alil-trenbolon ali beta-agoniste v skladu in za namene iz
4. člena tega pravilnika, je dovoljen tudi pred iztekom karence,
vendar mora biti izkazano, da so izpolnjeni vsi pogoji za dajanje v
promet in da je v veterinarskem spričevalu ali potnem listu, če ta
vsebuje veterinarsko spričevalo, ki spremlja te živali, naveden
datum in vrsta zdravljenja.
(3) Mesa in proizvodov živali, ki jim je bila dana snov z
estrogenim, androgenim ali gestagenim učinkom ali beta-agonisti v
skladu s tem pravilnikom, se ne sme dajati v promet za prehrano
ljudi, razen če so bile zadevne živali zdravljene z zdravilom za
uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje zahteve iz
prejšnjega člena in upoštevana določena karenca, preden so bile
živali zaklane.
9. člen
(1) Snovi iz 2. in 3. člena tega pravilnika lahko
posedujejo le pravne in fizične osebe, ki imajo za to dovoljenje,
izdano v skladu z 68. členom Direktive 2001/82/ES. Ta določba se
nanaša na posedovanje teh snovi ob uvozu, proizvodnji,
skladiščenju, distribuciji, prodaji ali uporabi.
(2) Poleg pregledov, določenih s predpisi o trgovanju z živalmi in
proizvodi na teritoriju Evropske unije, izvajajo uradni veterinarji
brez predhodnega obvestila tudi uradne preglede v skladu z 11.
členom Direktive 96/23/ES zlasti zato, da se prepreči:
posedovanje in prisotnost prepovedanih snovi ali proizvodov iz 2.
in 3. člena tega pravilnika, ki bi se uporabljale pri pitanju
živali;
nezakonito uporabo pri živalih;
nepravilnosti glede upoštevanja karenc, predpisanih v 7. členu tega
pravilnika;
nepravilnosti glede upoštevanja posebnih omejitev uporabe določenih
snovi ali proizvodov, kot so določene v 4., 5. in 6. členu tega
pravilnika.
(3) Preskušanja glede prisotnosti snovi iz prvega odstavka tega
člena v živalih, v vodi za napajanje in na vseh mestih, kjer se
živali zadržujejo ali vzrejajo in testiranja glede zaostankov teh
snovi v živih živalih, njihovih izločkih in telesnih tekočinah ter
v živalskih tkivih in proizvodih, se morajo izvajati v skladu s
Prilogama III in IV Direktive 96/23/ES.
(4) Kadar se s pregledi in preskusi iz drugega in tretjega odstavka
tega člena odkrije:
prisotnost snovi ali proizvodov, katerih uporaba ali posedovanje je
prepovedana, ali prisotnost ostankov snovi, dajanje katerih
predstavlja nezakonito uporabo, uradni veterinar z inšpekcijskimi
pooblastili te snovi in proizvode odvzame. Živali, katerim so bile
te snovi ali proizvodi dani in njihovo meso je pod uradnim nadzorom
do izvršitve predpisanih ukrepov;
neupoštevanje zahtev iz druge in tretje alinee drugega odstavka
tega člena, uradni veterinar z inšpekcijskimi pooblastili izvede
ustrezne ukrepe v zvezi s prekrški, določenimi v zakonu, ki ureja
veterinarstvo.
10. člen
(1) Brez vpliva na Direktivo 2001/82/ES, morajo
pravne in fizične osebe, ki v skladu s tem pravilnikom:
kupujejo ali proizvajajo snovi s tireostatskim, estrogenim,
androgenim ali gestagenim učinkom in beta-agoniste,
imajo dovoljenje za opravljanje prometa s snovmi iz prejšnje
alinee,
kupujejo ali proizvajajo farmacevtske proizvode in zdravila za
uporabo v veterinarski medicini iz snovi iz prve alinee tega
odstavka,
voditi evidence, ki v kronološkem zaporedju vsebujejo količine, ki
so bile proizvedene ali pridobljene in količine, ki so bile prodane
ali uporabljene za proizvodnjo farmacevtskih proizvodov ali zdravil
za uporabo v veterinarski medicini ter imena oseb, od katerih so
bile te količine nabavljene in katerim so bile prodane.
(2) Podatki iz prejšnjega odstavka morajo biti dostopni uradnemu
veterinarju in v primeru evidenc v elektronski obliki tudi v obliki
izpisa.
11. člen
Če se s pregledi ugotovijo pomanjkljivosti glede
izpolnjevanja zahtev iz tega pravilnika v državi izvora živali ali
proizvodov, Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem
besedilu: VURS) v skladu z Direktivo 89/608/EGS nemudoma obvesti
vse pristojne organe v drugih državah članicah in Komisijo, da se
zagotovi pravilno izvajanje zakonodaje s področja veterinarstva in
zootehnike.
12. člen
(1) Iz držav, ki niso članice Evropske unije (v
nadaljnjem besedilu: tretje države), v katerih je dovoljen promet
in uporaba stilbenov, derivatov stilbena, njihovih soli in estrov,
ali tireostatskih snovi pri živalih, je prepovedan uvoz farmskih
živali, živali iz akvakultur ter mesa in proizvodov, pridobljenih
iz teh živali.
(2) Iz tretjih držav je tudi prepovedan uvoz:
a) farmskih živali ali živali iz akvakultur,
ki so jim bile na kakršen koli način dane snovi iz priloge 1,
seznama A tega pravilnika;
ki so jim bile dane snovi iz seznama B priloge 1 ali priloge 2 tega
pravilnika v nasprotju s pogoji in zahtevami iz 4., 5., 6. in 8.
člena tega pravilnika in ni bila upoštevana karenca, dovoljena z
mednarodnimi priporočili;
b) mesa in proizvodov, pridobljenih od živali iz prejšnje
točke.
(3) Živali, namenjene za pleme in plemenske živali na koncu svojega
razplodnega življenjskega obdobja ter njihovo meso, se lahko iz
tretjih držav uvozijo samo, kadar so dana ustrezna zagotovila, ki
so najmanj enakovredna zagotovilom iz tega pravilnika.
(4) Veterinarski pregledi pri uvozu iz tretjih držav se izvajajo v
skladu s pravilnikom, ki ureja veterinarske preglede živali pri
vnosu na teritorij Evropske unije iz tretjih držav in pravilnikom,
ki ureja veterinarske preglede proizvodov pri vnosu na teritorij
Evropske unije iz tretjih držav.
13. člen
Direktive Evropske unije, na katere se sklicuje ta
pravilnik, so do 1. maja 2004 v pisni in elektronski obliki na
vpogled pri VURS v angleškem in slovenskem jeziku.
14. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha
uporabljati pravilnik o snoveh s hormonskim ali tireostatskim
delovanjem, beta agonistih in govejem somatotropinu (Uradni list
RS, št. 4/01)
15. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi
v Uradnem listu Republike Slovenije.
Ljubljana, dne 9. februarja
2004. |
|
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
|
* Ta pravilnik vsebinsko povzema Direktivi 96/22/ES
in 2003/74/ES.
Pripeti dokumenti
Avtor: ZŽI