Na podlagi 82. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES) in Uredbo (ES) št. 726/04 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja:
– namen sistema farmakovigilance;
– udeležence v sistemu farmakovigilance;
– način poročanja o neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
– dolžnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v sistemu farmakovigilance;
– vlogo pristojnega organa in ostalih udeležencev v sistemu farmakovigilance.
2. člen
(natančnejša navodila)
Natančnejša navodila za nadzor varnosti zdravil so podana v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9 – Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products, 1999 Edition, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics (spletna stran: http://pharmacos.eudra.org/F2/ home.htm), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
3. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1. EMEA je Evropska agencija za zdravila.
2. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Skupnosti in izpolnjuje pogoje, ki jih določa zakon.
3. Izostanek pričakovane učinkovitosti zdravila pomeni, da zdravilo ne učinkuje pri indikacijah, za katere je namenjeno.
4. Pristojni organ za farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini je organ, pristojen za zdravila.
4. člen
(namen sistema farmakovigilance)
(1) Za ugotavljanje, zbiranje in vrednotenje neželenih učinkov in drugih spoznanj o varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter za njihov nadzor varnosti je potrebno vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot to določajo tretji, četrti in šesti odstavek 82. člena zakona.
(2) V sistem farmakovigilance so vključeni podatki in informacije o:
– vseh neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih ali sumih nanje,
– neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh v povezavi z uporabo zdravil, ki so namenjena uporabi v veterinarski medicini,
– vseh razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na izostanek pričakovane učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
– izjemni uporabi,
– informacijah o neželenih učinkih predmešanic za pripravo medicirane krme,
– informacijah o prekoračitvi najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih,
– vplivih na morebitne okoljske probleme, ki so posledica uporabe zdravila in ki imajo lahko vpliv na oceno o razmerju med tveganjem in koristjo.
5. člen
(udeleženci sistema farmakovigilance)
Udeleženci v sistemu farmakovigilance so:
– organ, pristojen za zdravila;
– imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
– imetniki dovoljenj za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma paralelno distribuiranim zdravilom;
– izdelovalci, uvozniki in veletrgovci z zdravili;
– veterinarji, farmacevti, veterinarski tehniki, drugo tehnično osebje in imetniki živali;
– ostali viri informacij (organ, pristojen za veterinarstvo, pristojni organi drugih držav, združenja in podobno).
6. člen
(poročanje o neželenih učinkih)
(1) Veterinar, ki pri svojem delu ugotovi kakršnekoli neželene učinke zdravil, o tem obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Ob nepričakovanih resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo pri živalih ali ljudeh po uporabi zdravil v veterinarski medicini, mora veterinar v primerih iz prejšnjega odstavka poleg imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestiti tudi organ, pristojen za zdravila.
(3) Kadar imetnik živali ali kdorkoli, ki je v stiku z živaljo, posumi o kakršnemkoli neželenem učinku zdravila, se mora o tem najprej posvetovati z veterinarjem, preden se informacija posreduje dalje.
7. člen
(obrazec za poročanje)
(1) Udeleženci sistema farmakovigilance poročajo o neželenih učinkih zdravil na obrazcu za poročanje o neželenih učinkih. Obrazec je dostopen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.mz.gov.si).
(2) Izpolnjen obrazec iz prejšnjega odstavka se pošlje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom oziroma organu, pristojnemu za zdravila.
8. člen
(vsebina poročila)
Poročilo o neželenih učinkih zdravila mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
– podatke o poročevalcu,
– podatke o zadevni živali ali več zadevnih živalih,
– podatke o zdravilu,
– podatke o neželenem učinku oziroma neželenih učinkih zdravila.
9. člen
(zaupnost podatkov)
Podatki iz prejšnjega člena se morajo obravnavati kot zaupni in se uporabljati le za izvajanje zakona, tega pravilnika, potrebnih ukrepov za povečevanje varnosti in učinkovitosti zdravil ter za sporočanje in obdelavo v sistemih farmakovigilance Evropske unije.
II. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
10. člen
(obveznosti imetnika dovoljenja za promet)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom mora imeti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance in imeti določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco.
(2) Odgovorna oseba za farmakovigilanco z univerzitetno izobrazbo veterinarske ali farmacevtske smeri mora biti nenehno dosegljiva in imeti stalno prebivališče na ozemlju Skupnosti.
(3) Dolžnosti odgovorne osebe za farmakovigilanco iz prejšnjega odstavka so naslednje:
– vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance z namenom, da se bodo vsi domnevni neželeni učinki, o katerih bodo poročila podana imetniku dovoljenja za promet, zbirali in primerjali ter da bi bila poročila na voljo najmanj na enem mestu znotraj Skupnosti;
– priprava poročil o sporočenih neželenih učinkih zdravil za organ, pristojen za zdravila;
– priprava popolnega in takojšnjega odgovora organu, pristojnemu za zdravila, kadar ta zahteva, da so posredovane dodatne informacije, potrebne za oceno o razmerju med tveganjem in koristjo zaradi zdravil;
– primerjanje zbranih informacij z razpoložljivimi podatki o prodaji in predpisovanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
– zagotavljanje ostalih informacij organu, pristojnemu za zdravila, ki so primerne za oceno o razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi z zdravili, kar vključuje ustrezne informacije o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
(4) Imetnik dovoljenja za promet mora organ, pristojen za zdravila, sproti obveščati o spremembah pogojev, zlasti glede odgovorne osebe za farmakovigilanco in spremembe podatkov glede njene dosegljivosti.
11. člen
(sporočanje in evidentiranje neželenih učinkov)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se pojavijo bodisi v Evropski uniji ali v tretji državi.
(2) O neželenih učinkih zdravil sporoča elektronsko v bazo podatkov farmakovigilance Evropske unije v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika, razen v izjemnih okoliščinah, ko se o učinkih sporoča pisno po faksu ali po elektronski pošti.
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora evidentirati domnevne resne neželene škodljive učinke ter neželene škodljive učinke pri ljudeh v zvezi z uporabo zdravil, ki so se pojavili v Republiki Sloveniji, in o njih takoj, najpozneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, poročati organu, pristojnemu za zdravila.
(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se vsi domnevni resni neželeni škodljivi učinki, neželeni škodljivi učinki pri ljudeh in vsak domnevni prenos kateregakoli povzročitelja bolezni z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na ozemlju tretje države nemudoma, najpozneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, sporoči organu, pristojnemu za zdravila, in EMEA.
(5) Za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku, pri katerem je Republika Slovenija referenčna država, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno zagotavlja, da o vseh resnih neželenih učinkih ali sumu nanje, ki se pojavijo v Evropski uniji, poroča tako, da so informacije dostopne organu, pristojnemu za zdravila.
12. člen
(periodična poročila o varnosti zdravila)
(1) Če kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet niso bile postavljene drugačne zahteve, mora imetnik dovoljenja za promet sestaviti poročila o vseh neželenih škodljivih učinkih zdravil in jih posredovati organu, pristojnemu za zdravila, v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenega periodičnega poročila o varnosti zdravila (PSUR) v naslednjih intervalih:
– na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, takoj;
– vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po izdaji dovoljenja za promet;
– enkrat letno v naslednjih dveh letih;
– nato v triletnih intervalih.
(2) Periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR) mora vsebovati oceno o razmerju med tveganjem in koristjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
13. člen
(obveščanje javnosti)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne sme objaviti farmakovigilančnih informacij, ki se nanašajo na njegova zdravila, ne da bi predhodno ali hkrati obvestil organ, pristojen za zdravila.
(2) V vsakem primeru mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da se informacije iz prejšnjega odstavka predstavijo objektivno in da niso zavajajoče.
III. ORGAN, PRISTOJEN ZA ZDRAVILA
14. člen
(naloge organa, pristojnega za zdravila)
Naloge organa, pristojnega za zdravila, v sistemu farmakovigilance zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravil) so naslednje:
– vzpostavitev in vzdrževanja primernega sistema farmakovigilance;
– sprejemanje, zbiranje in ovrednotenje podatkov o neželenih učinkih;
– ocenjevanje vzročne povezave med zdravilom in neželenim učinkom;
– zbiranje podatkov o neželenih učinkih pri izjemni uporabi, o izostanku učinkovitosti, o prekoračitvah najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil v živilih in ostale pomembne informacije za varno uporabo zdravil;
– obveščanje imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom o neželenih učinkih zdravil na podlagi obvestil, pridobljenih iz drugih virov;
– obveščanje strokovne javnosti in organa, pristojnega za veterinarstvo, o pomembnih farmakovigilančnih podatkih;
– vzpodbujanje veterinarjev k poročanju o neželenih učinkih zdravil;
– delovanje v mednarodnem sistemu farmakovigilance.
15. člen
(ukrepi organa, pristojnega za zdravila)
(1) Organ, pristojen za zdravila, na osnovi podatkov, pridobljenih v sistemu farmakovigilance, ter podatkov o oceni o razmerju med tveganjem in koristjo lahko ukine dovoljenje za promet z zdravilom, začasno odvzame dovoljenje za promet, odvzame s trga določeno serijo zdravila ali uvede spremembe dovoljenja za promet, ki so posledica na novo pridobljenih podatkov.
(2) Organ, pristojen za zdravila, lahko imetniku dovoljenja za promet določi izvedbo farmakovigilančnih aktivnosti, ki vključujejo nadzorovano obveščanje ciljnih skupin veterinarskih oziroma zdravstvenih strokovnjakov oziroma njihovih reprezentativnih organizacij, ciljnih skupin imetnikov živali, medijev oziroma širše javnosti o neželenih učinkih, ki se nanašajo na njegova zdravila in o svojih ukrepih, ukrepih organa, pristojnega za zdravila, ali organov Evropske unije, pristojnih za zdravila, ki se nanašajo nanje.
16. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 67/01).
17. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-11/2006
Ljubljana, dne 4. maja 2006
EVA 2006-2711-0147
Andrej Bručan l.r.
Minister za zdravje
Soglašam!
Marija Lukačič l.r.
Ministrica za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano