Pravilnik o snoveh s hormonskih ali tireostatstim delovanjem, beta agonistih in govejem somototropinu - UL 4/2001

Na podlagi drugega odstavka 6. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) in štiriindvajsete alinee 114. člena zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 82/94, 21/95, 16/96 in 101/99) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K
o snoveh s hormonskih ali tireostatskim delovanjem, beta agonistih in govejem somatotropinu

1. člen

Ta pravilnik določa obseg prepovedi uporabe snovi s hormonskim ali tireostatskim delovanjem, beta agonistov in govejega somatotropina, pogoje, v katerih se te snovi izjemoma lahko uporabljajo pri živalih, pogoje za promet z živalmi, ki so te snovi dobivale ter evidence, ki jih morajo voditi pravne in fizične osebe po tem pravilniku.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
farmske živali so domače živali naslednjih vrst: govedo, prašiči, ovce, koze, domači kopitarji, perutnina in kunci, divje živali teh vrst ter farmsko gojeni divji prežvekovalci;
akvakultura so v kontroliranih pogojih farmsko gojene ribe, raki, školjke in mehkužci, vključno z ujetimi živalmi teh vrst, namenjenimi za gojenje;
hišne živali so psi, domače mačke, domače ptice, mali glodalci, terarijske, akvarijske in druge živali, ki se vzrejajo ali redijo za družbo, rekreacijo, varstvo ali pomoč človeku;
ekvidi so konji, osli, zebre in njihovi križanci;
veterinar je doktor veterinarske medicine, ki lahko v skladu s predpisi samostojno opravlja veterinarsko dejavnost;
odobreno zdravilo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima veljavno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
zdravljenje je uporaba odobrenega zdravila pri posamezni farmski živali po opravljenem veterinarskem pregledu za zdravljenje nekaterih plodnostnih motenj vključno z nezaželeno brejostjo in uporaba beta agonistov za preprečevanje popadkov (sprožitev tokolize) pri kravah ob telitvi ter za zdravljenje respiratornih problemov in za sprožitev tokolize pri ekvidih, ki se ne redijo za proizvodnjo mesa;
nedovoljena uporaba zdravil je uporaba zdravila, ki ni odobreno zdravilo, ali uporaba odobrenih zdravil za druge namene ali pod drugimi pogojih kot so predpisani;
izjemna uporaba zdravil je uporaba zdravil v skladu s predpisom, ki ureja izjemno uporabo zdravil;
zootehnični ukrep je:
a) uporaba odobrenega zdravila z estrogenim, gestagenim ali androgenim delovanjem pri posamezni farmski živali po opravljenem veterinarskem pregledu za sinhronizacijo estrusa in za pripravo živali darovalk in prejemnic v procesu presajanja zarodkov;
b) uporaba odobrenega zdravila z androgenim delovanjem pri skupini plemenskih živali iz akvakulture izključno za invertiranje spola, v skladu z veterinarskim receptom pristojnega veterinarja in na njegovo odgovornost.

3. člen

Prepovedano je:
a) dajanje v promet stilbenov, derivatov stilbenov, njihovih soli in estrov ter tireostatičnih snovi za uporabo pri vseh živalih;
b) dajanje v promet beta-agonistov za uporabo pri živalih, katerih meso in proizvodi so namenjeni za prehrano ljudi, razen za namene, ki so določeni v 2. točki 6. člena tega pravilnika.

4. člen

Prepovedana je:
1. uporaba snovi, ki imajo tireostatsko, estrogeno, androgeno ali gestageno delovanje ter beta agonistov pri farmskih živalih in živalih iz akvakulture;
2. reja, razen pod uradnim nadzorom, živali, ki so jim dane snovi iz prejšnje točke ter promet in klanje farmskih živali ali živali iz akvakulture, ki so jim bile dane snovi iz prejšnje točke ali je v njih dokazana prisotnost teh snovi, za prehrano ljudi;
3. dajanje v promet živali iz akvakulture, ki so jim bile dane snovi iz 1. točke tega člena in izdelkov iz teh živali, za prehrano ljudi;
4. dajanje v promet mesa, pridobljenega iz živali iz 2. točke tega člena;
5. predelava mesa iz prejšnje točke.

5. člen

Prepovedano je dajanje v promet in promet govejega somatotropina (BST) v Republiki Sloveniji, razen če gre za uvoz ali proizvodnjo z namenom nadaljnjega izvoza v tretje države, razen v države članice Evropske unije.
Prepovedana je kakršnakoli uporaba govejega somatotropina (BST) pri kravah molznicah.
Pravne in fizične osebe, ki na podlagi dovoljenja pristojnega organa, proizvajajo ali opravljajo promet uvoz z govejim somatotropinom, z namenom nadaljnjega izvoza v tretje države, razen v države članice Evropske unije, morajo voditi evidenco, ki mora obsegati vsaj naslednje podatke, navedene v kronološkem vrstnem redu:
količino proizvedenega ali dobavljenega govejega somatotropina;
količino prodanega ali izdanega govejega somatotropina;
osebno ime in naslov osebe, ki ji je bil goveji somatotropin izdan;
osebno ime in naslov osebe, od katere je bil goveji somatotropin nabavljen.
Evidenca iz prejšnjega odstavka mora biti na vpogled veterinarskemu inšpektorju, v primeru elektronskega vodenja evidence tudi v tiskani obliki.

6. člen

Ne glede na določbe 3. in 4. člena tega pravilnika se lahko:
1. pri farmskih živalih za zdravljenje uporabi odobrena zdravila, ki vsebujejo beta estradiol 17, testosteron in progesteron ter derivate, ki takoj po resorpciji z mesta dajanja s hidrolizo razvijejo matično spojino.
Zdravila iz te točke lahko daje le pristojni veterinar pod naslednjimi pogoji:
da jih daje v injekcijski obliki ali
da jih daje v obliki nožničnih spiral, vendar ne v obliki podkožnih vstavkov (implantatov), za zdravljenje motenj v delovanju jajčnikov;
da so farmske živali, ki so bile zdravljene, jasno in vidno označene;
2. za zdravljenje uporabi odobrena zdravila, ki vsebujejo:
alil-trenbolon (altrenogest), če se daje peroralno, ali beta-agoniste, če se dajejo ekvidom in hišnim živalim, če se uporabljajo v skladu z navodili za uporabo;
beta agoniste v injekcijski obliki za preprečevanje popadkov (sprožitev tokolize) pri kravah med telitvijo.
Zdravila iz te točke lahko daje samo pristojni veterinar.
Uporaba zdravil iz te točke za zdravljenje je prepovedana pri živalih, ki so namenjene za proizvodnjo živil, in pri plemenskih živalih, ki se ne uporabljajo več za razplod.
O uporabi zdravil iz prejšnjega odstavka za zdravljenje mora pristojni veterinar voditi evidenco, ki mora obsegati najmanj naslednje podatke:
način zdravljenja,
vrsto odobrenega zdravila,
datum zdravljenja,
oznako zdravljene živali.
Evidenca mora biti na vpogled veterinarskemu inšpektorju.

7. člen

Ne glede na določbe 4. člena tega pravilnika se lahko v okviru zootehničnih ukrepov pri farmskih živalih uporabljajo odobrena zdravila z estrogenim, androgenim ali gestagenim delovanjem, razen pri živalih, ki so namenjene za proizvodnjo živil in pri plemenskih živalih, ki se ne uporabljajo več za razplod v času pitanja.
Zdravila iz prejšnjega odstavka lahko daje le pristojni veterinar. Živali, ki jim je bilo tako zdravilo dano, morajo biti jasno in vidno označene. O uporabi teh zdravil mora pristojni veterinar voditi evidenco, ki vsebuje vsaj podatke iz prejšnjega člena in mora biti na vpogled veterinarskemu inšpektorju.
Pri živalih iz akvakultur se lahko za invertiranje spola uporabljajo odobrena zdravila z androgenim delovanjem izključno pri mladih ribah v prvih treh mesecih življenja.
V primerih iz prejšnjega odstavka pristojni veterinar izda v skladu s predpisi veterinarski recept, ki ne sme biti ponovljiv. Z receptom določi vrsto in količino zdravila ter način uporabe zdravila.
O izdanih receptih in o predpisanih zdravilih iz prejšnjega odstavka mora pristojni veterinar voditi evidenco, ki mora biti na vpogled veterinarskemu inšpektorju.

8. člen

Hormonski proizvodi in beta-agonisti, ki jih je v skladu z določbami tega pravilnika dovoljeno dajati farmskim živalim, morajo izpolnjevati predpisane pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Ne glede na prejšnji odstavek ni dovoljena uporaba:
a) hormonskih proizvodov:
ki delujejo kot depoziti;
ki imajo karenco daljšo kot 15 dni;
za katere niso znani pogoji uporabe;
za katere ne obstajajo reagenti ali oprema za uporabo pri analiznih metodah za ugotavljanje količine zaostankov nad dovoljenimi mejami;
b) zdravil, ki vsebujejo beta-agoniste in je njihova karenca daljša kot 28 dni.

9. člen

Meso in proizvodi živali, ki so jim bila dana zdravila z estrogenim, androgenim ali gestagenim delovanjem ali beta-agonisti v skladu z določbami tega pravilnika, niso primerni za prehrano ljudi, razen:
če so bile živali zdravljene z odobrenim zdravilom, ki izpolnjuje zahteve prejšnjega člena;
če je bila upoštevana predpisana karenca.

10. člen

Pravne ali fizične osebe, ki proizvajajo snovi s tireostatskim, estrogenim, androgenim ali gestagenim delovanjem ali beta-agoniste ali proizvajajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi, morajo voditi evidenco, ki mora vsebovati vsaj naslednje podatke, navedene v kronološkem vrstnem redu:
količino proizvedene ali dobavljene snovi;
količino snovi, izdane v promet oziroma količino snovi, uporabljene za proizvodnjo zdravila, za uporabo v humani ali veterinarski medicini;
osebno ime in naslov osebe, ki ji je bila snov oziroma zdravilo izdano;
osebno ime in naslov osebe, od katere je bila snov oziroma zdravilo nabavljeno.
Evidenco iz prejšnjega odstavka morajo voditi tudi vse pravne ali fizične osebe, ki na podlagi dovoljenja pristojnega organa, opravljajo promet s snovmi iz prejšnjega odstavka ali opravljajo promet z zdravili za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi.
Evidenca iz prvega in drugega odstavka tega člena mora biti na vpogled veterinarskemu inšpektorju, v primeru elektronskega vodenja evidence tudi v tiskani obliki.

11. člen

Imetniki živali ne smejo posedovati zdravil iz 4. in 5. člena tega pravilnika.

12. člen

Izjemna uporaba zdravil in snovi iz tega pravilnika je prepovedana.

13. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati odredba o prepovedi prometa in uporabe določenih zdravil zaradi preprečevanja škodljivih posledic zaradi ostankov teh zdravil v živilih (Uradni list RS, št. 88/99 in 107/99).

14. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.