Pravilnik o prehranskih dopolnilih - UL 82/2003
Na podlagi tretjega odstavka 11. člena zakona o
zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v
stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00 in 42/02) izdaja minister
za zdravje
P R A V I L N I K
o prehranskih dopolnilih
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo
izpolnjevati prehranska dopolnila, ki se dajejo v promet kot živila
in se predstavljajo kot živila (v nadaljnjem besedilu: prehranska
dopolnila).
Prehranska dopolnila se lahko dajo v promet le kot predpakirana
živila.
Prehranska dopolnila, ki presegajo najvišje dovoljene dnevne
količine vitaminov in mineralov iz priloge IV, ki je sestavni dele
tega pravilnika in merila za razvrstitev vitaminskih in mineralnih
izdelkov ter rastlin in rastlinskih izvlečkov, ki se razvrščajo med
zdravila, urejajo posebni predpisi.
2. člen
Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji
pomen:
(a) prehranska dopolnila so živila, katerih namen je dopolnjevati
običajno prehrano. So koncentrirani viri posameznih ali
kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim
učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in
drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino,
v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih oblikah s tekočino in
praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih
majhnih količinskih enotah;
(b) hranila so vitamini in minerali.
3. člen
Prehranska dopolnila lahko vsebujejo tudi
aminokisline, maščobne kisline, vlaknine, rastline in rastlinske
izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali
fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani
ljudi znanstveno utemeljena.
Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline in rastlinske izvlečke
morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih
rastlin.
4. člen
Za proizvodnjo prehranskih dopolnil se lahko
uporabijo vitamini in minerali iz Priloge I, ki je sestavni del
tega pravilnika.
Vitamini in minerali iz prejšnjega odstavka se lahko dajo v promet
le v kemijskih oblikah, naštetih v Prilogi II, ki je sestavni del
tega pravilnika.
Kemijske oblike aminokislin, karnitina in tavrina, nukleotidov ter
holina in inozitola, ki jih je dovoljeno uporabljati za proizvodnjo
prehranskih dopolnil, so naštete v Prilogi III, ki je sestavni del
tega pravilnika.
Vitaminske in mineralne snovi iz Priloge II in druge snovi iz
Priloge III tega pravilnika, morajo izpolnjevati predpisane pogoje
čistosti, v skladu s predpisi o čistosti aditivov ali Codex
Alimentarius, oziroma čistote v skladu z Evropsko farmakopejo in
drugimi predpisi, ki urejajo čistost oziroma čistote snovi.
5. člen
Najnižje in najvišje dnevne količine ter
priporočeni dnevni vnos (RDA) vitaminov in mineralov so podani v
prilogi IV tega pravilnika.
6. člen
Pri določanju priporočene dnevne količine vitaminov
in mineralov v prehranskem dopolnilu mora proizvajalec
upoštevati:
(a) najnižje, najvišje dovoljene in priporočene količine posameznih
vitaminov in mineralov iz priloge IV tega pravilnika,
(b) vnos vitaminov in mineralov iz drugih virov prehrane.
7. člen
Pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju se
prehranskim dopolnilom ne sme pripisovati lastnosti preprečevanja,
zdravljenja ali ozdravljenja bolezni pri ljudeh. Pri navajanju
lastnosti prehranskega dopolnila se lahko navajajo le z
znanstvenimi dokazi potrjeni učinki.
Označevanje, predstavitev in oglaševanje prehranskih dopolnil ne
sme vsebovati navedb, ki bi navajale ali pomenile, da uravnotežena
in raznovrstna prehrana ne more zagotoviti ustreznih količin
hranil.
8. člen
Prehranska dopolnila morajo biti označena kot
prehransko dopolnilo.
Poleg pogojev iz predpisa, ki ureja splošno označevanje
predpakiranih živil, mora označba prehranskega dopolnila vsebovati
še naslednje podatke:
(a) imena vrste hranil ali snovi, ki so značilne za prehransko
dopolnilo ali podatek o naravi hranil ali snovi;
(b) priporočeno dnevno količino oziroma odmerek prehranskega
dopolnila;
(c) opozorilo: Priporočene dnevne količine oziroma odmerka se ne
sme prekoračiti.;
(d) navedbo: Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnoteženo in
raznovrstno prehrano;
(e) opozorilo: Shranjevati nedosegljivo otrokom!.
9. člen
Na označbi prehranskega dopolnila je potrebno
označiti tudi količino posameznega hranila ali snovi s hranilnim
ali fiziološkim učinkom. Za vitamine in minerale se uporabljajo
enote iz Priloge I tega pravilnika. Količine hranil ali drugih
snovi se izrazijo na priporočeno dnevno količino oziroma odmerek
izdelka.
Pri označevanju vitaminov in mineralov, je potrebno količino
vitaminov in mineralov izraziti tudi kot odstotek priporočenega
dnevnega vnosa (RDA), navedenega v prilogi IV tega pravilnika.
Odstotek priporočenih vrednosti za vitamine in minerale iz tega
pravilnika se lahko prikaže tudi v grafični obliki.
10. člen
Označene količine hranil ali snovi s hranilnim ali
fiziološkim učinkom iz prvega odstavka prejšnjega člena morajo
predstavljati povprečne vrednosti, ki temeljijo na analizah
prehranskega dopolnila, ki jih je opravil proizvajalec.
Če se pri uradnem nadzoru živil ugotovi, da obstajajo razlike med
označenimi vrednostmi in analiziranimi vrednostmi uradno
laboratorijsko preskušenega vzorca prehranskega dopolnila, veljajo
vrednosti pridobljene pri izvajanju uradnega nadzora.
11. člen
Kadar se prehransko dopolnilo prvič daje v promet v
Republiki Sloveniji, mora proizvajalec ali uvoznik o tem obvestiti
ministrstvo, pristojno za zdravje in posredovati izvirno embalažo z
označbo, pod katero bo prehransko dopolnilo dano v promet.
Če je prehransko dopolnilo že v prometu v kateri koli drugi državi,
mora uvoznik, poleg označbe v slovenskem jeziku, posredovati še
izvirno označbo in kopijo izvirnega potrdila o prvi prijavi.
Če je prehransko dopolnilo proizvedeno oziroma se uvaža iz države,
ki nima sistema notifikacije, mora uvoznik, poleg označbe v
slovenskem jeziku, posredovati še potrdilo pristojnega organa
države izvoznice, da gre za prehransko dopolnilo.
Ministrstvo, pristojno za zdravje lahko zahteva od proizvajalca ali
uvoznika dodatno strokovno dokumentacijo (znanstveno študijo), da
gre za prehransko dopolnilo. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi
podatki o prehranskem dopolnilu, ki so objavljeni v mednarodno
uveljavljenih strokovnih publikacijah.
12. člen
Kadar na podlagi novih podatkov in spoznanj ali
ponovne presoje obstoječih podatkov, obstaja utemeljen sum, da
prehransko dopolnilo, ki je sicer v skladu s tem pravilnikom,
predstavlja nevarnost za zdravje ljudi, lahko minister, pristojen
za zdravje, začasno prepove ali omeji promet s prehranskimi
dopolnili in o tem obvesti Komisijo Evropske unije.
13. člen
Prehranska dopolnila, ki ne izpolnjujejo pogojev iz
tega pravilnika, so lahko v prometu najpozneje do 1. avgusta
2005.
Ne glede na prejšnji odstavek in določila 4. člena tega pravilnika
se lahko dovoli promet vitaminov in mineralov, ki niso navedeni v
Prilogi I tega pravilnika ali so v oblikah, ki niso navedene v
Prilogi II in III tega pravilnika do 31. decembra 2009 pod pogojem
da:
(a) se te snovi uporabljajo v enem ali več prehranskih dopolnilih,
ki so na dan uveljavitve tega pravilnika v prometu v Republiki
Sloveniji in
(b) za te snovi ali njene oblike ni bilo podano negativno mnenje
Evropske agencije za varnost živil. V tem primeru mora proizvajalec
prehranskega dopolnila predložiti ministrstvu, pristojnemu za
zdravje strokovno dokumentacijo, ki dokazuje, da je uporaba snovi
koristna in varna, ki jo ministrstvo, pristojno za zdravje
najpozneje do 12. julija 2005 predloži Evropski agenciji za varnost
živil.
14. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi
v Uradnem listu Republike Slovenije.
Ljubljana, dne 30. julija 2003. |
|
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje
|
Pripeti dokumenti
Avtor: ZŽI