Konoplja za medicinske in znanstvene namene se lahko proizvaja in prodaja le pod določenimi pogoji!
Konoplja za medicinske in znanstvene namene je vključena v okvir novega Zakona o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN). Ta zakon ureja in predpisuje pogoje za njeno uporabo, kot tudi zahteve, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci in tisti, ki dajejo konopljo v promet. Pod kakšnimi pogoji je torej po novem mogoče konopljo in izdelke iz nje proizvajati oz. jih legitimno dajati na trg?
Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN) je prišel v veljavo 20.8.2025
Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN) je bil sprejet 24. 7. 2025 in prišel v veljavo v avgustu. Zakon ureja tako uporabo, kot tudi proizvodnjo in promet s konopljo, kot tudi shranjevanje, označevanje, pakiranje in transport konoplje.
Katera sorta konoplje je tu mišljena?
Določbe tega zakona se uporabljajo za konopljo (Cannabis Sativa L.) za medicinske in znanstvene namene.
V primeru konoplje za medicinske namene pomeni rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), konopljino smolo, ekstrakte iz konoplje ter ostale pripravke iz konoplje in sestavine konoplje, ne glede na vsebnost tetrahidrokanabinola (THC), kot tudi delta-9-tetrahidrokanabinol in ostali kanabinoidi naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet z namenom uporabe v humani in veterinarski medicini.
Konoplja za znanstvene namene pomeni rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), konopljino smolo, ekstrakte iz konoplje ter ostale pripravke iz konoplje in sestavine konoplje, pri katerih vsebnost tetrahidrokanabinola (THC) presega najvišje vsebnosti, določene s predpisi Evropske unije, ki urejajo neposredna plačila kmetom v okviru skupne kmetijske politike Evropske unije, kot tudi delta-9-tetrahidrokanabinol in ostali kanabinoidi naravnega izvora, ki se na podlagi dovoljenja proizvajajo in dajejo v promet za znanstveno-raziskovalno proučevanje njihovih lastnosti in za učne namene.
Na podlagi izdanega dovoljenja tega zakona za medicinske namene je dovoljeno proizvajati katerokoli sorto rastline konoplje (Cannabis Sativa L.).
Katerih sort ta zakon ne ureja?
Zakon pa se ne nanaša na rastlino, cvetove in druge dele rastline konoplje (Cannabis Sativa L.), ki so v Skupnem katalogu sort poljščin (https://www.gov.si/teme/sortna-lista-in-skupni-katalogi-sort/), ki ga na podlagi uradnih seznamov sort držav članic Evropske unije pripravlja Evropska komisija in objavlja na svoji spletni strani, in se v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo, goji za namen pridelave semenskega in sadilnega materiala za nadaljnje razmnoževanje ali za prehrambene in industrijske namene.
Določbe tega zakona se tudi ne uporabljajo za proizvodnjo in promet z zdravili iz sintezno pridobljenih kanabinoidov.
Kdo se smatra za legitimnega proizvajalca oziroma kdo lahko konopljo prodaja?
Vsakdo, ki želi proizvajati ali dajati v promet konopljo za medicinske namene ali konopljo za znanstvene namene, potrebuje ustrezno dovoljenje Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) (https://www.jazmp.si/) oziroma Ministrstva za zdravje ((https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-zdravje/)).
Dovoljenje se lahko izda pravni ali fizični osebi.
Kakšne so zahteve 11. člena zakona ZKMZN od proizvajalcev konoplje za medicinske namene?
Proizvajalci in tisti, ki dajejo konopljo v promet, morajo proizvodnjo konoplje in njeno shranjevanje izvajati samo v zaprtih in tehnično varovanih prostorih.
Vse faze proizvodnje konoplje za medicinske namene morajo potekati v skladu z zahtevami, ki jih za posamezno fazo določajo (drugi odstavek 11. člena ZKMZN):
- načela dobre kmetijske in nabiralne prakse za zdravilne rastline (spletna stran Evropske agencije za zdravila: načela GACP (https://www.ema.europa.eu/en/good-agricultural-collection-practice-starting-materials-herbal-origin-scientific-guideline);
- načela dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil na spletni strani Evropske komisije: načela GMP (https://spot.gov.si/sl/dejavnosti-in-poklici/dovoljenja/potrdilo-o-dobri-proizvodni-praksi);
- standardi za kakovost iz Evropske farmakopeje (https://www.jazmp.si/ph-eur-fs/evropska-farmakopeja/);
- določila in zahteve zakona, ki ureja zdravila, ter zakona, ki ureja lekarniško dejavnost.
Za izdajo licence je potrebna navedba letne količine konoplje, ki jo želi proizvajalec proizvajati (povečanje proizvodnje zahteva dodatno dovoljenje), natančno navedbo površine in lokacije prostorov, kjer bo potekala proizvodnja konoplje (vključno z navedbo parcelne številke, naslova ter, če je to mogoče, nadstropja stavbe oziroma dela stavbe), kot tudi druga dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 14. člena tega zakona.
Dodatna dokazila so lahko zahtevana pri uporabi podizvajalca, ki bi morebiti izvajal prvo fazo proizvodnje - kar lahko obsega gojenje, obiranje, sušenje in primarno shranjevanje rastline.
Dodatni pogoji 14. člena ZKMZN – za proizvajalce konoplje
Med drugimi pogoji, ki so v zakonu navedeni pod 14. členom, so tudi:
- vpis v Poslovni register Slovenije;
- da gre za proizvajalca zdravil ali proizvajalca učinkovin v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;
- da ima proizvajalec zagotovljene tehnično varovane prostore za proizvodnjo in shranjevanje konoplje za medicinske namene, ki imajo šifro katastrske občine, parcelno številko in površino zemljišča ali stavbe;
- predložitev dokazila o izpolnjevanju pogojev iz drugega odstavka 11. člena tega zakona, ki se dotikajo pogojev za proizvodnjo in kontrole kakovosti konoplje za medicinske namene;
- predložitev dokazila o vzpostavljenem sistemu za zagotavljanje sledljivosti od semenskega oziroma sadilnega materiala skozi celotno fazo proizvodnje konoplje za medicinske namene;
- predložitev dokazila o vzpostavljenem sistemu za uničenje neuporabljene, neustrezne ali odpadne konoplje za medicinske namene ter presežnih količin konoplje za medicinske namene, ki nastanejo v procesu proizvodnje;
- dokazilo, da fizična oseba oziroma zakoniti zastopnik pravne osebe nista bila pravnomočno obsojena za kaznivo dejanje neupravičene proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami, nedovoljenimi snovmi v športu in predhodnimi sestavinami za izdelavo prepovedanih drog ali za kaznivo dejanje omogočanja uživanja prepovedanih drog ali nedovoljenih snovi v športu;
- da del, povezanih s proizvodnjo konoplje za medicinske namene, ne opravljajo zaposleni delavci ali druge osebe, ki taka dela opravljajo na kakršnikoli drugi pravni podlagi, ki so bili pravnomočno obsojeni za kaznivo dejanje neupravičene proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami, nedovoljenimi snovmi v športu in predhodnimi sestavinami za izdelavo prepovedanih drog ali kaznivo dejanje omogočanja uporabe prepovedanih drog ali nedovoljenih snovi v športu.
V okvirih proizvodnje je predvidena kontrola kakovosti kot tudi izredna kontrola kakovosti na pobudo inšpektorja, ki jo krije imetnik licence.
Dodatni pogoji 14. člena ZKMZN – za pridobitev dovoljenja za promet s konopljo
Med dodatne pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z konopljo, mora pravna ali fizična oseba izpolnjevati naslednje pogoje:
– biti vpisana v Poslovni register Slovenije;
– biti veletrgovec z zdravili ali veletrgovec z učinkovinami v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;
– razpolagati z dokazili, da fizična oseba oziroma zakoniti zastopnik pravne osebe nista bila pravnomočno obsojena za kaznivo dejanje neupravičene proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami, nedovoljenimi snovmi v športu in predhodnimi sestavinami za izdelavo prepovedanih drog ali za kaznivo dejanje omogočanja uživanja prepovedanih drog ali nedovoljenih snovi v športu;
– izpolnjevati zahtevo, da del, povezanih s prometom s konopljo za medicinske namene, ne opravljajo zaposleni delavci ali druge osebe, ki taka dela opravljajo na kakršnikoli drugi pravni podlagi, ki so bili pravnomočno obsojeni za kaznivo dejanje neupravičene proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami, nedovoljenimi snovmi v športu in predhodnimi sestavinami za izdelavo prepovedanih drog ali kaznivo dejanje omogočanja uporabe prepovedanih drog ali nedovoljenih snovi v športu;
– izpolnjevati druge podrobnejše pogoje za pridobitev dovoljenja za promet, ki jih določi minister, pristojen za zdravje.
Druge dejavnosti, povezane s proizvodnjo ali promet s konopljo, so tudi regulirane!
Tudi shranjevanje, označevanje, pakiranje in transport konoplje za medicinske namene mora potekati pod pogoji, ki jih za proizvodnjo ali promet z učinkovinami ali zdravili na debelo določa zakon, ki ureja zdravila.
Promet na debelo s konopljo za medicinske namene lahko opravlja samo veletrgovec z zdravili ali veletrgovec z učinkovinami. Promet na drobno s konopljo za medicinske namene v obliki zdravil, magistralnih zdravil in galenskih zdravil z vsebnostjo kanabinoidov lahko opravljajo samo izvajalci lekarniške dejavnosti v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, in zakonom, ki ureja zdravila.
Konoplja za medicinske namene se izdaja samo v lekarnah na zdravniški ali veterinarski recept v skladu s zakonom, ki ureja zdravila, in zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost.
Za koliko časa se izdaja dovoljenje za proizvodnjo oz. dovoljenje za promet?
Dovoljenje za proizvodnjo ali dovoljenje za promet se izda za obdobje 15 let. Veljavnost dovoljenja za proizvodnjo oziroma dovoljenja za promet se lahko po izteku podaljša na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja in ponovne ocene izpolnjevanja pogojev.
Katere so izjeme pri zahtevi za pridobitev dovoljenja?
Dovoljenja (v okviru svojih pristojnosti in nalog) ne potrebujejo izvajalci lekarniške dejavnosti, izvajalci zdravstvene dejavnosti, poslovni subjekti, ki izvajajo kontrolo kakovosti konoplje v medicinske namene, poslovni subjekti, ki izvajajo postopek uničenja konoplje, ter poslovni subjekti, ki opravljajo posamezno dejavnost shranjevanja, označevanja, pakiranja in transporta konoplje.
Pravna podlaga: Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (ZKMZN) (https://pisrs.si/pregledPredpisa?id=ZAKO9256)
Pripravil: Rok Gros