Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP-A) – UL 70/2000


Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z

o razglasitvi zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP-A)

Razglašam zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 21. julija 2000.

 

 

Št. 001-22-153/00

Ljubljana, dne 31. julija 2000.

Predsednik

Republike Slovenije

Milan Kučan l. r.

Z A K O N

O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH IN MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZZMP-A)

1. člen

V zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) se v 57. členu za besedo “lekarnam“ doda besedilo “in veterinarskim organizacijam za uporabo v skladu s predpisi“.

2. člen

79. člen se spremeni tako, da se glasi:

“Nadzorstvo nad izvajanjem tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov opravljajo zdravstveni inšpektorji farmacevtske smeri za zdravila za uporabo v humani medicini, za nadzorstvo nad prometom z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa veterinarski inšpektorji (v nadaljnjem besedilu: pristojni inšpektorji).“

3. člen

V drugi alinei prvega odstavka 84. člena se za besedo “recept“ doda besedilo “oziroma naročilnico ali brez recepta oziroma naročilnice v lekarnah in specializiranih prodajalnah“. Ostalo besedilo se črta.

Tretja alinea se črta.

4. člen

Tretja alinea prvega odstavka 101. člena se spremeni tako, da se glasi:

“- imeti mora zaposleno odgovorno osebo za medicinske pripomočke razreda I. z najmanj V. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri, za razrede II.a, II.b in III. pa z najmanj VI. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri ter dodatno usposobljenost za promet z medicinskimi pripomočki, za spremljanje in javljanje neželenih učinkov ter ukrepanje v primeru tveganja.“

V drugem odstavku 101. člena se za besedilom “na debelo“ doda besedilo “ter stroške vpisa v register izdelovalcev, dobaviteljev ter pravnih in fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z medicinskimi pripomočki ter stroške vpisa v register medicinskih pripomočkov“.

5. člen

Doda se nov 116.a člen, ki se glasi:

“Rok iz tretje alinee prvega odstavka 15. člena tega zakona, se začne uporabljati 31. 12. 2002.“

6. člen

V 117. členu se četrti odstavek spremeni tako, da se glasi:

“Nalogo nadzora nad izvajanjem tega zakona opravlja do ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske pripomočke Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije, razen nadzora nad prometom z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kar opravlja Veterinarska uprava Republike Slovenije.“

7. člen

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

 

Št. 520-02/99-3/5

Ljubljana, dne 21. julija 2000.

Predsednik

Državnega zbora

Republike Slovenije

Janez Podobnik, dr. med. l. r.

 


Avtor: ZŽI