Pravilnik o specializiranih prodajalnah za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini - UL 55/2003
Na podlagi tretjega odstavka 58. člena zakona o
zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99,
70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) izdaja minister za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano v soglasju z ministrico za gospodarstvo
P R A V I L N I K
o specializiranih prodajalnah za promet na drobno z zdravili za
uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo
poleg splošnih pogojev, določenih s predpisi o trgovini glede
prostorov, kadrov in vodenja dokumentacije, izpolnjevati
specializirane prodajalne za promet na drobno z zdravili za uporabo
v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) in
postopek za ugotavljanje teh pogojev.
II. POSEBNI POGOJI
2. člen
(1) Specializirana prodajalna je poslovni prostor v
zgradbi, v katerem se trguje na drobno z zdravili, za katera je
komisija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri
Veterinarski upravi Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu:
VURS) v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil določila, da se
izdajajo brez recepta, in ki izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta
pravilnik.
(2) Zdravila iz prejšnjega odstavka so objavljena v Uradnem listu
Republike Slovenije.
(3) Za specializirano prodajalno se šteje tudi oddelek prodajalne,
ki mora biti fizično ločen od ostalih oddelkov, tako da drugi
izdelki ne morejo vplivati na zdravila.
3. člen
V specializirani prodajalni se zdravila lahko
prodaja le v izvirni ovojnini.
4. člen
(1) Specializirana prodajalna mora izpolnjevati
naslednje posebne pogoje:
a) imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj V. stopnjo
izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, z opravljenim
preizkusom strokovne usposobljenosti za trgovskega poslovodjo (v
nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba);
b) imeti mora prostore iz 6. člena tega pravilnika;
c) voditi mora evidenco o zdravilih, ki omogoča nadzor, odpoklic
zdravila ter nadzorovanje reklamacij in zajema vsaj:
natančno identifikacijo zdravila (ime in farmacevtska oblika),
naziv dobavitelja oziroma prejemnika,
datum nabave in količino nabavljenega zdravila,
datum prodaje in količino prodanega zdravila.
(2) Evidence iz točke c) prejšnjega odstavka mora specializirana
prodajalna hraniti vsaj 3 leta in morajo biti na razpolago
pristojnemu inšpektorju, če jih zahteva.
5. člen
(1) Odgovorna oseba iz točke a) prejšnjega člena je
odgovorna zlasti za:
nabavo, prevzem, skladiščenje in shranjevanje zdravil;
prodajo zdravil;
vodenje evidenc iz točke c) prejšnjega člena;
izvedbo natančne revizije poslovanja z zdravili najmanj enkrat
letno, ki mora zajeti najmanj vse dobave in prodaje, stanje zalog;
vsa odstopanja morajo biti zabeležena;
(2) Odgovorna oseba mora zagotoviti, da prodajalec kupca seznani z
načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi,
neželenimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami.
6. člen
(1) Specializirana prodajalna mora imeti naslednje
prostore:
prostor za sprejem in razpakiranje zdravil, ki mora imeti ločen
vhod od vhoda, skozi katerega prihajajo kupci v prodajalno;
skladiščni prostor, ki mora biti fizično ločen od prostora
skladiščenja drugih izdelkov;
glede na obseg poslovanja prostor oziroma opremo, ki preprečuje
samopostrežno prodajo zdravil in zagotavlja primerno shranjevanje
zdravil v skladu z dovoljenjem za promet s posameznim zdravilom in
navodili proizvajalca.
(2) Prostori morajo biti funkcionalno razporejeni in opremljeni
tako, da je omogočeno vzpostavljanje, vzdrževanje ter kontrola
potrebnih mikroklimatskih pogojev, in zgrajeni tako, da je možno
ustrezno čiščenje.
III. POSTOPEK ZA UGOTAVLJANJE
POSEBNIH POGOJEV
7. člen
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet na
drobno z zdravili v specializirani prodajalni se začne z vlogo, ki
jo trgovec vloži na VURS. Vlogi mora biti priložena naslednja
dokumentacija:
polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
izpis iz sodnega registra, ki ne sme biti starejši od 15 dni,
oziroma, če gre za samostojnega podjetnika, kopija overjenega
priglasitvenega lista po predpisih o gospodarskih družbah. Če
overjenega priglasitvenega lista še nima, ga mora predložiti v roku
30 dni od njegovega prejema;
dokazilo o izobrazbi in strokovnem izpitu odgovorne osebe in drugih
zaposlenih oseb glede na obseg dejavnosti (spričevalo oziroma
ustrezno potrdilo o zaključenem izobraževanju);
dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe in drugih zaposlenih oseb
(pogodba o zaposlitvi);
dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori (zemljiškoknjižni
izpisek v primeru lastništva oziroma najemna pogodba v primeru
najema; opis prostorov ter skica tlorisa v merilu, ki mora biti
navedeno).
(2) VURS obravnava le popolne vloge.
8. člen
(1) V primeru nepopolne vloge VURS obvesti
predlagatelja in ga pozove, da vlogo v roku 15 dni dopolni.
(2) Če predlagatelj ne dopolni vloge v roku iz prejšnjega odstavka,
pristojni organ nepopolno vlogo s sklepom zavrže.
9. člen
Izpolnjevanje pogojev iz tega pravilnika ugotavlja
veterinarski inšpektor, ki o ugotovitvah poda pisno mnenje v 15
dneh od pregleda. Zapisnik o pregledu je sestavni del mnenja.
10. člen
(1) VURS najkasneje v 90 dneh od prejema popolne
vloge o njej odloči na podlagi mnenja iz prejšnjega člena in izda
dovoljenje za promet na drobno z zdravili v specializirani
prodajalni ali pa izdajo dovoljenja z odločbo v upravnem postopku
zavrne.
(2) O izdanih dovoljenjih iz prejšnjega odstavka vodi VURS
evidenco, v katero vpiše:
osebno ime in naslov oziroma firmo in sedež trgovca;
ime in naslov specializirane prodajalne;
osebno ime odgovorne osebe.
11. člen
(1) O vsaki spremembi, ki se nanaša na
izpolnjevanje predpisanih pogojev za specializirano prodajalno,
mora trgovec najkasneje v 15 dneh od nastanka spremembe pisno
obvestiti VURS.
(2) Prenehanje opravljanja dejavnosti mora trgovec na drobno pisno
priglasiti VURS najmanj 30 dni pred datumom prenehanja.
12. člen
Stroške ugotovitvenega postopka in izdaje
dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v
specializirani prodajalni plača predlagatelj.
IV. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
13. člen
Trgovec, ki že opravlja promet z zdravili na
drobno, mora izpolniti pogoje iz tega pravilnika in pridobiti
dovoljenje za promet na drobno z zdravili v specializirani
prodajalni najkasneje v devetih mesecih po uveljavitvi tega
pravilnika.
14. člen
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v
Uradnem listu Republike Slovenije.
Ljubljana, dne 16. aprila 2003. |
|
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
Soglašam!
Tea Petrin l. r.
Ministrica za gospodarstvo
|
Avtor: ZŽI