Spoštovane članice in člani,

12.4.2024 je Ministrstvo za zdravje na svoji spletni strani objavilo predlog Zakona o digitalizaciji zdravstva.

Poudarjamo najpomembnejše točke:

• Obveznost vseh izvajalcev zdravstvene dejavnosti, da zdravstveno dokumentacijo vnesejo v zbirke podatkov vsebovane v CeZIS, bo omogočila, da bodo vsi relevantni zdravstveni podatki zbrani na enem mestu, kar bo olajšalo zdravstveno obravnavo pacientov, poleg tega bo to stroškovno učinkovito, ker ne bo več potrebe po ponavljanju (drage) diagnostike. V uporabo se vpelje enotni klasifikacijski načrt zdravstvene dokumentacije (EKNZ). Uporaba EKNZ bo omogočila enotno tipiziranje podatkov in dokumentov, tako v CRPP kot širše (vsa nastala dokumentacija na področju zdravstva), s čimer bo zagotovljena enotna klasifikacija po tipih podatkov/dokumentov in čas ohranjanja in varovanja posameznih tipov podatkov.

• Dostop do zdravstvenih podatkov pacienta vseh zdravstvenih delavcev in sodelavcev v timu, ki oskrbujejo pacienta. Matrike dostopov iz ZZPPZ ne bo več, saj je ključno, da zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci ob zdravstveni obravnavi pacienta dostopajo do vseh njegovih relevantnih zdravstvenih podatkov. Pri tem predlagatelj pojasnjuje, da lahko zdravstveni delavec in zdravstveni sodelavec vpogledata samo v tisto dokumentacijo in samo v tistem obsegu, ki je nujno potreben za obravnavo pacienta, in ne v vso drugo dokumentacijo, za katero v osnovi ni imel podlage za vpogled, saj gre v tem primeru za nepooblaščeni dostop do osebnih podatkov. Ključno je, da se vsi izvajalci zdravstvene dejavnosti seznanijo z varstvom osebnih podatkov, pooblastili in pogoji za dostop do njih ter se ozaveščajo o tem, predvsem pa, da se zavedajo revizijske sledi.

• Načelo nujnega vpogleda v podatke pomeni, da zdravstveni delavec lahko v primeru nudenja nujne zdravstvene pomoči dostopa do zdravstvenih podatkov, ki so tedaj nujni (gre zlasti za podatke, ki se nanašajo na zdravstvena stanja ali posebnosti, od katerih je močno odvisen potek zdravljenja, na primer o alergijah, krvni skupini ipd.).

• Oblikovanje gospodarske družbe (javno podjetje) v 100-odstotni državni lasti, ki bo skrbela za kontinuiran razvoj in vzdrževanje sistema CeZIS. Zagotavljala bo strokovno podporo izvajalcem zdravstvene dejavnosti, neprekinjeno delovanje sistema, zaradi večje ekipe strokovnjakov različnih področij bo njeno delovanje agilno glede na pogoste nove funkcionalne zahteve in potrebe po upravljanju s podatki. Eden izmed ciljev zakona je ustanovitev družbe, ki je organizirana kot družba z omejeno odgovornostjo.

• Zakon namesto dotedanjih približno 80 zbirk podatkov, določa samo še 4 krovne zbirke podatkov (osnovna zdravstvena dokumentacija pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, centralni elektronski zdravstveni zapis, viri v zdravstvu in presejalni programi), v katere je mogoče umestiti vso potrebno zdravstveno dokumentacijo in druge podatke (npr. podatke o gibanju zdravstvenih delavcev), kot jih določa ta zakon, medtem ko so ostale zbirke iz tega zakona t. i. izvedene zbirke (registri javnega zdravja), ki črpajo podatke iz osnovnih zbirk. Po novem je v skladu s predlogom zakona vir podatkov CeZZ in ostale zbirke CeZIS.

• V okviru nadaljnje rabe bo omogočen lažji in podatkovno bogatejši dostop tudi do anonimiziranih zdravstvenih podatkov v skladu z nameni, ki jih zakon dopušča. V ta namen je treba čim prej pristopiti k strukturiranju podatkov, ti imajo namreč veliko večjo uporabno vrednost za raziskovalne namene kot nestrukturirani.

• Z zakonom se posebna skrb namenja tudi ranljivim posameznikom, osebam, ki so zaradi svojih lastnosti ali spleta okoliščin (računalniška nepismenost, zdravstveno stanje) začasno ali trajno manj sposobne razumeti svoj položaj ali uveljaviti svoje pravice. Njihov položaj se ureja z določbami tega zakona, v skladu s katerimi lahko te osebe pooblastijo druge fizične ali pravne osebe za vpogled v CeZZ in opravljanje storitev, prav tako imajo njihovi zakoniti zastopniki ali skrbniki na podlagi tega zakona pravico vpogledati v njihovo zdravstveno dokumentacijo.

• Čeprav zakon vsebuje veliko manj zbirk od predhodnih (4 osnovne ter 12 dodatnih izvedenih zbirk namesto prejšnjih cca. 80 zbirk), to ne onemogoča obdelave za raziskovalne namene, od rezultatov pa se pričakuje, da bodo prispevali k izboljšanju poznavanja bolezni in posledično bolj učinkovitemu zdravljenju. Raziskovalci bodo morali pripraviti oceno učinkov v zvezi z varstvom podatkov (v nadaljnjem besedilu: DPIA), pridobiti soglasje Komisije za medicinsko etiko in mnenje informacijskega pooblaščenca (v nadaljnjem besedilu: IP), da bodo lahko dostopali do podatkov v anonimizirani obliki, zgolj izjemoma v psevdonimizirani obliki, kadar bo utemeljeno pričakovati, da bodo izsledki raziskav lahko pomagali pacientu. Raziskovalci bodo do podatkov dostopali preko »maske« - vpogleda v informacijski sistem, ki jim bo omogočala dostop samo do tistih podatkov, ki so jih navedli v svoji vlogi in do katerih mu bo upravljavec na podlagi mnenja prej omenjenih subjektov dal dostop. Prednost takšnega sistema je dostop do podatkov v realnem času, za daljše časovno obdobje in ne zgolj enkratni izpis podatkov.

Vljudno vas vabimo, da vaše morebitne komentarje in pripombe k predlogu zakona posredujete na e-mail naslov pravnasluzba@gzs.si najkasneje do 26. 4. 2024

S spoštovanjem

Ekipa GZS SPGZ

Pripravila: Pravna služba GZS